美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物顾问委员会（ODAC）投票认为葛兰素史克（GSK）的多发性骨髓瘤治疗药物Blenrep的效益/风险状况不支持其在美国的批准，这削弱了该公司主要增长产品的前景。
顾问委员会对两项基于抗BCMA抗体-药物偶联物（ADC）的治疗方案投了反对票——一个是与武田的Velcade（硼替佐米）和地塞米松联合使用，另一个是与百时美施贵宝的Pomalyst（泊马度胺）和地塞米松联合使用——作为多发性骨髓瘤的二线治疗选择。
委员会对GSK在营销申请中提出的Blenrep剂量表示担忧，同时关注到安全性问题以及支持该药物的两项关键临床试验（DREAMM-7和DREAMM-8）的设计。
在顾问委员会会议之前发布的FDA简报文件（PDF）提到了这种ADC“高发的眼部毒性”，“对推荐剂量的不确定性”由于高频率的治疗调整，以及美国、黑人或非裔美国人患者和75岁及以上受试者的入组有限。
这些问题在ODAC会议上进行了讨论，最终委员会以5比3票反对Blenrep/Velcade/地塞米松方案，7比1票反对Blenrep/Pomalyst/地塞米松方案。FDA预计在7月23日前对申请做出决定，虽然不受顾问建议的约束，但通常会采纳他们的意见。
GSK表示，它“仍然相信Blenrep的效益/风险状况……并将继续与FDA密切合作，完成对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的审查，这些患者迫切需要能够延长生存期的新治疗选择。”
Blenrep于2020年获得加速批准作为四线或后续治疗，但在两年后被撤市，因为一项确认性研究未能显示在三线或后续治疗中使用时无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）的改善。
这导致该药物——曾被GSK视为未来的重磅产品——几乎被完全放弃，但在DREAMM-8和DREAMM-7研究数据表明PFS和OS有所改善后，又重新获得关注。
该ADC已经在包括英国、日本和瑞士在内的多个市场获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤，并基于DRAMM-8研究获得批准，同时还在欧盟和中国接受监管审查。然而，失去美国这一潜在市场将对GSK的销售预期造成重大打击。
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