美国食品药品监督管理局（FDA）近日扩大了依洛尤单抗（商品名：瑞百安）的适应症范围，新增用于存在未控低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）且面临重大不良心血管事件（MACE）风险的患者。此次批准取消了原有要求患者必须确诊心血管疾病的规定。
安进公司全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon表示："尽管降低LDL-C是预防心脏病发作或中风的重要可控因素，但仍有大量高危成年人群未能达到治疗目标。此次标签更新凸显了临床对新治疗方案的迫切需求。瑞百安作为降低LDL-C的有效疗法，特别适用于他汀类药物控制不佳或无法耐受的患者。"
根据美国疾控中心数据，心血管疾病自1950年以来持续位居美国首要死因。2019年心血管疾病死亡率达每10万人中161.5例，全年共造成659,041例死亡。
高LDL-C水平是心血管疾病（包括心肌梗死、冠心病死亡和中风）的已知风险因素。当前指南建议通过降低总脂肪摄入和膳食胆固醇进行生活方式干预，若效果不佳则启用他汀类药物治疗。但部分患者存在他汀不耐受或肌肉病变、胃肠紊乱等不良反应。
依洛尤单抗标签更新还扩大了其单药治疗适应症范围，新增用于纯合子家族性高胆固醇血症患者。该药物作为前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin 9（PCSK9）抑制剂，需配合饮食和运动进行治疗。临床试验显示其可降低死亡风险、心肌梗死、中风、需住院的不稳定型心绞痛及心脏手术风险。
常见不良反应包括背痛、注射部位反应、视力模糊、全身疼痛、寒战、咳嗽、口干、头痛、肌肉疼痛及胃肠反应。针对冠状动脉疾病（CAD）患者的临床研究显示，在多支血管病变（MVD）患者群体中，依洛尤单抗将重大心血管事件风险降低了23%（无MVD患者风险降低12%）。
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