FDA已授予AKY-1189快速通道资格，用于治疗系统治疗后进展的转移性尿路上皮癌成年患者，旨在加速这一在研药物的开发进程。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月24日宣布，授予波士顿临床阶段肿瘤学公司阿克提斯肿瘤学公司（Aktis Oncology, Inc.）研发的AKY-1189快速通道资格。该资格适用于美国境内经系统治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，此举旨在为当前治疗选择有限的癌症患者加速提供潜在新治疗方案。
AKY-1189适用于系统治疗后病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。根据该公司说明，此类患者治疗选择有限，包括恩夫妥马布 vedotin（Padcev）治疗后仍进展的患者。
快速通道资格对转移性尿路上皮癌患者的临床意义
快速通道资格是FDA为促进严重疾病治疗药物的开发和加速审评而设立的机制，旨在帮助将重要新药尽早带给患者。获得该资格的药物可享有与FDA更频繁的互动沟通，并可能符合生物制品许可申请（BLA）的滚动提交资格，允许企业分阶段提交已完成部分的申请材料，无需等待全部章节完成。
FDA授予AKY-1189此项资格，表明其认可当前对系统治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者仍存在未满足的治疗需求。AKY-1189基于阿克提斯微型蛋白放射偶联平台研发，该药物设计用于将高活性α发射放射性同位素锕-225（225Ac）直接递送至表达Nectin-4的肿瘤。约80%-90%的尿路上皮癌患者呈现Nectin-4阳性表达，这使其成为该疾病的重要靶点。通过将放射性同位素定向输送至表达Nectin-4的肿瘤，AKY-1189旨在选择性地向癌细胞传递肿瘤杀伤辐射。
AKY-1189在多类Nectin-4表达肿瘤中的Ib期临床试验进展
阿克提斯目前正在美国开展多中心Ib期临床试验，评估AKY-1189的疗效。该研究纳入局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，以及其他表达Nectin-4的多种肿瘤类型患者。除尿路上皮癌外，试验还包含乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌和头颈癌患者。公司预计将于2027年第一季度公布试验第一部分的初步结果。
AKY-1189是阿克提斯管线中进展最快的项目。该公司另有一款靶向B7-H3表达肿瘤（包括前列腺癌、肺癌及其他实体瘤）的微型蛋白放射偶联药物AKY-2519。此外，阿克提斯与礼来公司建立了战略合作关系，利用其微型蛋白平台开发管线外的新型放射偶联药物。
据阿克提斯介绍，其专有平台具有同位素无关性，可选择性地将放射性同位素的肿瘤杀伤特性递送至靶向肿瘤。该公司表示，其治疗性微型蛋白放射偶联药物旨在通过实现癌细胞的高渗透性、内化及滞留来最大化抗肿瘤活性，同时快速从正常器官和组织中清除。该平台还使临床医生能在接触治疗性放射性同位素前，利用成像同位素可视化验证靶点参与情况。
AKY-1189安全性信息
公告未披露AKY-1189的具体安全性和副作用数据。作为在研疗法，AKY-1189的安全性仍在进行中的Ib期临床试验中持续评估。快速通道资格不等同于药物获批，而是反映FDA认可该疗法可能针对严重疾病和未满足医疗需求，并允许在开发过程中进行更紧密的互动。
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