美国食品药品监督管理局（FDA）已授予"研究可继续进行"许可，批准对晚期前列腺癌伴高心血管风险患者开展Teverelix药物试验。
根据美迪克斯制药有限公司的新闻公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准开展Teverelix的2b期临床试验。该药物是一种实验性激素疗法，适用于晚期前列腺癌且心血管疾病风险较高的男性患者。此项许可使该公司得以推进药物剂量优化测试。Teverelix的设计目标是在抑制睾酮的同时，避免现有部分疗法引发的激素激增现象。
晚期前列腺癌通常采用雄激素剥夺疗法（ADT）治疗，该疗法通过降低睾酮水平来延缓疾病进展。然而，许多标准激素疗法会增加心血管风险，这尤为重要，因为心脏病仍是前列腺癌男性患者的主要死因之一。Teverelix的开发正是为了满足这一未被满足的医疗需求，旨在提供有效的激素抑制，同时具备更理想的心血管安全性。
美迪克斯制药有限公司董事长兼首席执行官拉扎·博卡里博士表示："Teverelix在晚期前列腺癌领域的2期剂量优化研究是该项目的重要转折点。我们的开发策略特意聚焦于现有疗法未能充分覆盖的人群。若取得成功，我们相信Teverelix有望成为同类最佳的促性腺激素释放激素拮抗剂，并成为首个在此适应症中获得心血管风险专项标签支持的激素疗法。"
关键研究目标
该2b期研究是一项开放标签试验，计划招募40名符合雄激素剥夺疗法（ADT）适应症的晚期前列腺癌男性患者。参与者将接受Teverelix的初始负荷剂量，随后每六周进行维持剂量治疗，总疗程约22周。
研究的主要目标是确认医学去势效果——即在第29天实现睾酮深度抑制，并将此抑制状态维持至第155天。研究人员设定的成功率目标超过90%，这将为该疗法的后续开发提供支持。
除睾酮抑制外，研究还将密切评估卵泡刺激素（FSH）抑制的持久性和稳定性，以及整体的心血管安全性。这些数据预期将为未来支持监管审批的3期试验设计提供依据。
心血管风险在晚期前列腺癌中的重要性
心血管疾病约占前列腺癌男性患者非癌症死亡原因的30%，且激素治疗期间风险可能进一步升高。某些常用疗法（即促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂）在睾酮水平下降前会引发初始睾酮激增，同时存在持续性FSH暴露。新兴证据表明，这些效应可能加剧心血管并发症，尤其对已有心脏病的患者影响显著。
Teverelix是一种新一代长效促性腺激素释放激素拮抗剂。与GnRH激动剂不同，它通过即时阻断GnRH受体发挥作用，迅速抑制黄体生成素、FSH和睾酮水平，且不会产生初始激素激增。这种作用机制对曾有重大心血管事件史或存在严重潜在动脉粥样硬化的晚期前列腺癌患者尤为重要。尽管仍需进一步验证，但Teverelix的既往研究迄今未显示明显的心血管安全性问题。
研究实施方法
该2b期试验采用剂量优化设计，旨在确定最有效且持久的给药方案。患者将接受初始肌肉注射与皮下注射的组合治疗，随后每六周重复皮下给药。
研究人员将在整个研究过程中监测激素水平、安全性结局和心血管标志物。目标是生成可支持注册性3期项目的决策级数据，该方案符合FDA既往指导原则。美迪克斯公司表示，本研究设计旨在为评估癌症控制与心血管结局的关键性试验建立明确路径。
潜在受益人群
该疗法专为特定亚群开发：患有晚期前列腺癌且存在明确心血管风险的患者。包括近期有重大心血管事件史或存在严重亚临床心脏病的男性，例如冠状动脉钙化评分较高且动脉粥样硬化性心血管疾病风险升高的患者。
据估计，美国有30万至50万男性患有晚期前列腺癌，这是一个具有多样化治疗需求的重要患者群体。对于心血管安全性在治疗决策中起关键作用的患者，Teverelix等疗法可能提供新的治疗选择。
参考文献
- "美迪克斯制药有限公司获得FDA批准开展高心血管风险晚期前列腺癌患者Teverelix® 2b期研究"，美迪克斯制药有限公司新闻公告；2026年2月10日。
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