斯图尔特·比蒂（Stuart Beatty），药学博士，BCACP，FAPhA，和艾米莉·埃迪（Emily Eddy），药学博士，俄亥俄北方大学（Ohio Northern University）药学实践副教授，进行了一场题为“再见！新药与专利到期药物更新”的报告。该报告聚焦医药领域现状，特别针对药物专利到期问题及其对仿制药市场和医疗成本的影响展开分析。
比蒂博士首先概述了美国食品药品监督管理局（FDA）的药物审批流程，强调新药必须经过严格的包装和专利程序。他指出，这种复杂性常导致单一药物拥有多个专利，使得仿制药和生物类似药难以进入美国市场。
根据比蒂博士的说明，以下美国专利将于2024年到期或已到期（注明具体到期日）：
• Invokamet XR（卡格列净/二甲双胍；2024年7月30日和2025年3月11日）；该复方药物目前在美国尚无仿制药上市
• Prevymis（来特莫韦；2024年5月22日）
• Dificid（非达霉素；2024年1月23日和2028年1月31日）
• Auryxia（枸橼酸铁；2024年2月18日）
• Isentress（拉替格拉韦；2024年2月21日和2025年10月1日）；预计仿制药要到2029年才能上市
比蒂博士指出，HIV治疗药物的经济影响显著，患者终身治疗费用每月介于1,800至45,500美元之间。他强调仿制药在降低这些成本中的重要性，尤其在医疗系统寻求控制HIV治疗相关支出的背景下。
比蒂博士还分析了糖尿病治疗成本，指出10年全国支出范围增长了24%。他表示，新型品牌胰岛素药物成本上涨610%，而根据最新分析，胰高血糖素样肽-1类药物成本激增超1,000%，其中大部分支出流向制药公司和药房福利管理机构，而非直接用于药房。
据比蒂博士介绍，以下美国专利将于2025年到期：
• Prolia/Xgeva（地诺单抗）
• Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）
• Xarelto（利伐沙班）
• Farxiga（达格列净）
• Jardiance（恩格列净）
• Abilify Maintena（阿立哌唑注射剂）
• Nexlizet（比培多酸/依折麦布）
• Biktarvy（比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）
• Rukobia（福替沙韦）
• Incivek（特拉匹韦）
埃迪博士讨论了审批管线中的新药及近期获批药物，强调癌症治疗、糖尿病疗法和减重药物的快速发展。她指出细胞与基因疗法、小干扰RNA疗法（siRNAs）以及抗体药物偶联物（ADCs）是极具前景的研究领域。具体包括：2019年推出的新型基因疗法Zolgensma（onasemnogene abeparvovec，单剂价格200万美元）；无细胞生物工程组织疗法Symvess；用于A型和B型血友病的小干扰RNA药物Qfitlia（fitusiran）；以及各类ADCs。据埃迪博士介绍，目前有57种ADCs处于临床试验阶段。
埃迪博士重点详述了一种名为Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的ADCs药物。她解释，该药获批用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者，其设计原理是“利用抗体靶向攻击具有特定蛋白或受体的癌细胞，并将化疗药物精准递送至目标细胞，从而减少患者经历的全身性化疗毒性副作用”。近期试验已将研究扩展至HER2低表达患者群体，结果显示，化疗前使用Enhertu的患者生存率延长了5个月。
埃迪博士强调，专利到期对塑造医药格局至关重要，药物成本对医疗系统的经济影响深远，而仿制药有望提升关键药物的可及性。她鼓励持续探讨药物研发的未来方向，并呼吁通过创新解决方案应对医疗成本上升的挑战。
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