美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准罗氏公司的血液检测用于阿尔茨海默病诊断，一位专家表示，此举将提升该疾病的治疗干预选项和临床试验入组率。
由罗氏与礼来公司（Eli Lilly）合作开发的Elecsys pTau181检测旨在用于阿尔茨海默病的初步评估。FDA本月早些时候批准了该检测，适用于评估55岁及以上出现认知功能下降症状的个体。
Elecsys检测通过测量个体血浆中磷酸化Tau（pTau）181蛋白的水平——这是阿尔茨海默病病理的关键生物标志物之一。
该检测获得FDA批准的依据是一项包含312名参与者的临床研究。结果显示，在疾病早期阶段、低患病率人群中，该检测排除阿尔茨海默病病理的阴性预测值（NPV）高达97.9%。
尽管罗氏的检测并非首个获得FDA批准的阿尔茨海默病评估工具（其他包括C2N公司的PrecivityAD检测），但它是首个获准在初级医疗环境中使用的检测方法。
血液检测服务提供商Clinilabs首席执行官加里·扎米特（Gary Zammit）向《医疗设备网络》表示：“这将为大量需要‘良好早期评估’认知功能的人群开放诊断检测渠道。”
扎米特指出：“迄今为止，患者需要进行影像学检查或采取脑脊液（CSF）样本，后者是一种特别具有侵入性的操作。而这项简单的血液检测使流程对患者而言更加便捷、可及且易于耐受。”
扎米特进一步强调，罗氏检测在排除个体是否可能患有阿尔茨海默病方面的价值，将有望惠及阿尔茨海默病临床试验——研究显示此类试验失败率高达98%。
扎米特解释道：“药物研发失败的原因之一在于阿尔茨海默病的确诊较为困难。有了Elecsys这类检测，研究人员现在可以提前进行测试，更有信心地将某些人排除在临床试验之外；若结果非阿尔茨海默病，则不会将其纳入相关试验。”
“因此，Elecsys的可用性将帮助更精准地定义我们测试的患者群体，进而有助于降低阿尔茨海默病临床试验的失败率。”扎米特补充道。
此外，扎米特预计，凭借这一可能降低试验失败率的工具，罗氏检测将影响阿尔茨海默病更广泛的研发生态。
他表示：“部分生物科技公司和制药企业因高失败率而回避此类药物开发。对于生物科技公司而言，需寻找愿意承担风险的投资人，但如此高的失败率使融资变得困难。若该检测可用于筛选临床试验参与者，并由此降低失败率，或将开拓新领域，使更多企业敢于开发新药、探索新作用机制，并在药物研发过程中承担更大风险。”
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