诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准口服司美格鲁肽（Rybelsus）用于预防高风险糖尿病患者的主要不良心血管事件（MACE），无论其是否已有此类事件病史。
7毫克和14毫克的司美格鲁肽片剂现可用于降低高风险2型糖尿病成人患者的心血管死亡、心肌梗死或卒中风险，这使该药成为首个获得心血管预防适应症的口服GLP-1类药物。口服司美格鲁肽最初于2019年上市，作为2型糖尿病患者血糖控制的辅助疗法。
北卡罗来纳州教堂山北卡罗来纳大学糖尿病护理中心的约翰·B·巴斯医学博士在公司新闻稿中表示：“即使没有既往心肌梗死或卒中病史，2型糖尿病成人患者仍面临心血管事件风险增加的问题，这凸显了需要超越血糖管理的治疗方法。”
巴斯是SOUL试验的领导者，该试验是FDA扩大批准的基础。在这项随机研究中，同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病和/或慢性肾病的2型糖尿病患者，在接受4年司美格鲁肽治疗后，主要不良心血管事件显著降低（12.0%对安慰剂组的13.8%；风险比0.86，95%置信区间0.77-0.96）。
尽管在SOUL试验中，心血管死亡率和不良肾脏事件未见改善，但仅非致死性心肌梗死的降低（风险比0.74，95%置信区间0.61-0.89）表明了口服司美格鲁肽的心血管疗效。
GLP-1受体激动剂更广为人知的是其注射制剂，适用于心血管保护、减重和非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎——其应用已远超最初的血糖控制开发目的。
正在开发的口服制剂将为这些适应症提供更大便利性，可能使这一高度流行的药物类别更加普及。
诺和诺德还有一种司美格鲁肽口服制剂（Wegovy）正在接受FDA审评，用于治疗肥胖。公司表示，预计今年晚些时候将做出决定。
重要的是，口服司美格鲁肽的标签包含黑框警告，指出其在啮齿动物中会引起甲状腺C细胞肿瘤，因此禁用于有髓样甲状腺癌个人或家族史的患者，以及多发性内分泌腺瘤综合征2型患者。
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