美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准了罗氏的血液阿尔茨海默病检测技术，一位专家表示，这将提高该疾病的治疗干预选项并增加临床试验的入组人数。
罗氏的Elecsys pTau181是由罗氏(Roche)与礼来(Eli Lilly)合作开发的，用于阿尔茨海默病的初步评估。本月早些时候获得FDA批准的该测试，旨在评估55岁及以上出现认知能力下降症状的个体。
Elecsys测试测量个体血浆中磷酸化Tau(pTau)181蛋白的水平——这是阿尔茨海默病病理的一个关键生物标志物。
该测试的FDA批准得到了一项包括312名参与者的临床研究的支持。结果显示，在早期疾病阶段、低患病率人群中，该测试能够以97.9%的阴性预测值(NPV)排除阿尔茨海默病病理。
虽然罗氏的测试不是首个获得FDA批准用于阿尔茨海默病评估的检测（其他包括C2N的PrecivityAD），但它是首个获准在初级医疗环境中使用的检测。
血液检测服务提供商Clinilabs的首席执行官加里·扎米特(Gary Zammit)表示，这种可用性将向大量需要"良好早期评估"其认知功能的人开放诊断测试。
扎米特表示："到目前为止，人们需要进行影像学检查，或采集脑脊液(CSF)样本，这是一种特别侵入性的程序。有了这种简单的血液测试，对患者来说，该程序变得更加方便、可及和可耐受。"
扎米特进一步强调了罗氏测试在排除个体是否可能患有阿尔茨海默病方面的价值——这一因素可能会使阿尔茨海默病临床试验受益，研究表明这些试验有98%的失败率。
扎米特解释道："药物失败的一个原因是，确认阿尔茨海默病的诊断可能很困难。"
"有了Elecsys这样的测试，研究人员现在可以通过预先进行测试，更有信心地将某些人排除在临床试验之外；如果结果不是阿尔茨海默病，他们就不会被纳入阿尔茨海默病的试验。"
"因此，Elecsys的可用性将有助于更好地定义我们测试的患者群体，这反过来应该有助于降低阿尔茨海默病临床试验的失败率，"扎米特指出。
此外，扎米特预计，随着可能帮助降低试验失败率的工具的出现，罗氏的测试可能会影响阿尔茨海默病更广泛的研发生态。
他表示："一些生物技术公司和制药公司因为知道高失败率而回避开发这些药物。如果是生物技术公司，他们必须找到愿意投资这个想法并冒风险的投资者，但由于如此高的失败率，这可能很困难。"
"如果这种测试可用于选择参与临床试验的患者，并且由此帮助降低试验失败率，它可能会打开这一领域，让更多公司开发新药物、新作用机制，并在药物开发过程中总体上承担更多风险。"
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