MENAFN - PR Newswire报道，瑞典生物制药公司BioArctic AB（斯德哥尔摩纳斯达克：BIOA-B）合作伙伴卫材公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每周一次lecanemab皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA）。LEQEMBI IQLIK自动注射器适用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者（包括轻度认知障碍[MCI]或轻度痴呆阶段），将于2025年10月6日正式上市。
该皮下注射自动注射器在美国的商标名为LEQEMBI IQLIK（发音"I Click"）。患者在经历18个月每两周一次10mg/kg静脉治疗后，可选择继续每四周一次静脉注射，或改用每周一次360mg皮下注射。
阿尔茨海默病是一种以β淀粉样蛋白和tau蛋白为标志的进行性疾病。该病发展过程中每个阶段都给患者及其照护者带来不同挑战。目前急需能延缓早期AD进展、减轻患者和社会负担的新疗法。Leqembi是唯一能同时靶向β淀粉样斑块和原纤维的药物^[1]^，其双重作用机制可影响下游tau蛋白积累^[2]^[3]^。研究表明，治疗中断后AD生物标志物重新积累并恢复至安慰剂组的退化速率，因此维持治疗能延缓疾病进展，延长治疗获益，帮助患者维持认知功能。
BioArctic首席执行官Gunilla Osswald表示："卫材持续优化患者治疗和医疗管理的努力，对缓解医疗资源瓶颈、扩大受益人群具有重要意义。这种创新剂型将显著降低治疗成本。"
对患者及照护者而言，新剂型允许在家庭环境中使用，缩短治疗时间且无需前往输液中心。皮下制剂的应用将减少与静脉维持治疗相关的医疗资源消耗（如输液准备和护士监护），同时提升新患者的输液治疗可及性，优化整体AD治疗路径。
Leqembi是BioArctic与卫材长期合作的成果，其抗体由BioArctic基于Lars Lannfelt教授对阿尔茨海默病北极突变的研究开发。卫材负责临床开发、市场审批和商业化，而BioArctic保有北欧地区的联合商业化权益，目前正与卫材共同准备该区域的上市工作。
目前lecanemab已在48个国家获批，包括美国、日本、中国和欧盟，并在10个国家处于审批阶段。自2020年7月起，卫材与百健合作开展的AHEAD 3-45 III期临床研究（纳入前临床AD患者）已全面招募完成。同时，圣路易斯华盛顿大学医学院主导的Tau NexGen临床研究（针对显性遗传AD）正在进行中，lecanemab作为核心抗淀粉样蛋白治疗方案。
BioArctic（纳斯达克斯德哥尔摩上市代码：BIOA B）是一家专注神经退行性疾病创新治疗的瑞典生物制药公司。除Leqembi外，其研发管线还包括针对帕金森病和ALS的抗体，以及运用专有BrainTransporterTM技术提升抗体血脑屏障穿透能力的多个项目。
[1] 原纤维被认为是AD脑损伤的关键因素，属于β淀粉样蛋白最具毒性的形态。其不仅促进不可溶斑块形成，还会直接损伤脑细胞膜和神经信号传递通道。抑制原纤维可能通过减少神经元损伤和认知功能障碍来延缓AD进展。
[2] 卫材在2024年阿尔茨海默病国际会议（AAIC）公布的lecanemab长期给药数据
[3] McDade等，《Alzheimers Res Ther》2022年12月21日；14(1):191. doi: 10.1186/s13195-022-01124-2
i Morris JC. 神经学. 1993;43(11):2412-4.
ii Ono K, Tsuji M. 原纤维作为AD疾病修饰治疗的重要靶点. 《国际分子科学杂志》2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952.
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