美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年8月29日批准了Eisai与Biogen联合开发的LEQEMBI® IQLIK™(Lecanemab-Irmb)皮下注射剂的生物制品许可申请。该制剂是首个可居家使用的阿尔茨海默病维持治疗药物，采用预充式自动注射器设计，每周皮下注射360mg(200mg/mL)，每次注射仅需约15秒完成。适应症为接受18个月10mg/kg每两周一次静脉治疗后，需继续维持治疗的轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者。
临床试验支持
关键性数据来自III期Clarity AD开放标签扩展试验的皮下给药亚组研究。数据显示，转为每周皮下注射后，患者的临床和生物标志物获益与持续静脉给药相当。在超过600例受试者的安全性评估中：
- 49例接受皮下维持剂量的患者未出现任何局部或系统性注射相关不良反应
- 系统性反应发生率＜1%（静脉组26%）
- 11%患者出现轻中度局部反应（红肿/瘙痒）
- 淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)发生率与静脉维持治疗组相似
疾病管理意义
阿尔茨海默病是一种由β淀粉样蛋白和tau蛋白病理特征驱动的渐进性疾病。LEQEMBI®是唯一同时靶向淀粉样斑块和毒性原纤维的疗法。临床数据显示：
- 18个月治疗期CDR-SB评分较基线差异-0.45(P=0.00005)
- 48个月延长治疗期相较ADNI队列预期衰退减少1.75分
- BioFINDER队列4年期评分差异达-2.17分
给药方式优势
皮下制剂可使患者免于每月前往输液中心，单次注射时间从静脉输注的数小时缩短至15秒。医疗系统资源占用减少达60%，包括输液准备和护士监测等环节。配套患者支持计划包含：
- 专业患者导航员协助保险覆盖
- 注射指导服务
- 经济援助计划覆盖未参保/参保不足患者
安全性监测
需注意的特殊警示包括：
- ARIA风险：包括脑水肿(ARIA-E)和含铁血黄素沉积(ARIA-H)，总发生率21% vs 安慰剂9%
- 载脂蛋白E ε4纯合子患者风险增加
- 出血风险：＞1cm脑出血0.7% vs 安慰剂0.1%
- 过敏反应：包括血管性水肿和过敏性反应
药物规格
- 静脉制剂：100mg/mL
- 皮下制剂：200mg/mL
研发背景
该药物源自Eisai与BioArctic自2005年的战略合作，基于Clarity AD试验的III期数据在全球48个国家获批。2025年1月已获FDA静脉维持剂量补充批准。
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