东京：卫材株式会社与百健公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准乐谦碧IQLIK（lecanemab-irmb皮下注射剂）的生物制品许可申请。该药剂为每周一次的自动注射装置（SC-AI），每支含360mg/1.8mL（200mg/mL）活性成分，可在约15秒内完成给药，用于治疗早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段）患者的维持治疗。
在完成18个月每两周一次10mg/kg静脉给药后，患者可选择继续每月静脉注射10mg/kg，或转为使用乐谦碧IQLIK自动注射器进行每周360mg皮下注射。此次批准基于III期Clarity AD开放标签扩展试验中的皮下给药亚组研究，数据显示转换为皮下注射后，患者的临床疗效和生物标志物改善与持续静脉给药具有可比性，且安全性数据良好。在600余名受试者中，49例接受18个月静脉治疗后转为每周皮下注射的患者，其淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）发生率与持续静脉组相当，且与未治疗患者的背景发生率一致。
阿尔茨海默病是一种由β淀粉样蛋白和tau蛋白异常沉积导致的进行性神经退行疾病。乐谦碧是目前唯一同时靶向清除淀粉样斑块和原纤维的治疗药物，可通过抑制tau蛋白下游病理变化发挥作用。临床数据显示，在核心研究中，静脉治疗组18个月后CDR-SB认知功能量表较安慰剂组改善0.45分（P=0.00005）；经48个月持续治疗后，CDR-SB评分较阿尔茨海默病神经影像计划（ADNI）队列预期下降减少1.75分，较BioFINDER队列减少2.17分。研究证实，持续维持治疗可有效延缓疾病进展，帮助患者维持现有认知状态。
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