FDA批准更新的新冠疫苗并设新限制FDA Approves Updated Covid Vaccines With New Restrictions - The New York Times

环球医讯 / 创新药物来源:www.nytimes.com美国 - 英语2025-08-28 01:59:51 - 阅读时长3分钟 - 1097字
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年8月27日批准新版新冠疫苗,将接种资格限制为65岁以上人群及有基础疾病者。该政策引发医学界广泛争议,卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪推动的限制性改革被视为对抗mRNA技术的关键举措。美国妇产科医师学会等机构反对取消孕妇接种建议,多州已采取立法措施确保疫苗可及性。数据显示近期儿童感染率回升,而疫苗制造商需开展安慰剂对照研究以评估新型变异株防护效果。
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FDA批准更新的新冠疫苗并设新限制

美国食品药品监督管理局(FDA)周三批准了针对秋季的更新版新冠疫苗,但对适用人群实施严格限制。这是联邦政府自疫苗问世以来采取的最严格的政策。

该机构授权65岁及以上人群接种疫苗,因其对新冠病毒引发的重症更为脆弱。65岁以下人群仅在存在基础疾病的情况下具备接种资格。18岁以下健康儿童仍可在咨询医疗提供者后接种。

接种者即将面临另一道门槛:美国疾病控制与预防中心(CDC)下属的重要顾问委员会需投票推荐。卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪已重组该委员会,替换原有成员、缩减规模并引入部分新冠疫苗反对者。

这将是首个未普遍推荐多数人群及儿童接种的秋冬季节,联邦卫生官员与多个全国性医学团体产生分歧。肯尼迪在社交媒体声明中称,批准实现了确保疫苗可及性和要求企业开展安慰剂对照试验的双重目标。其中一项新研究将调查"新冠疫苗接种后综合征",该症状已在初步医学报告中被记录但尚存争议。

公共健康专家认为此举是肯尼迪针对mRNA技术发起的更广泛运动的延续。其近期取消5亿美元流感与新冠疫苗研究资助的行为,被认为将严重阻碍新型疗法研发。

新批准覆盖两款mRNA疫苗:莫德纳疫苗适用于6个月以上有基础疾病者及全体65岁以上人群;辉瑞疫苗适用于5岁以上相同群体。FDA同时撤销儿童疫苗紧急使用授权,导致辉瑞疫苗不再适用于5岁以下儿童。

支持限制接种者指出年轻群体重症风险较低,CDC数据显示疫苗接种率已降至成年人23%、18岁以下13%。预计CDC委员会一个月内将作出决定,这将显著影响药房接种服务,因为加州等州法规要求药剂师仅能实施CDC推荐的疫苗接种。

国家连锁药店协会健康事务副总裁萨拉·罗斯扎克表示,约90%的新冠疫苗通过药房接种,行业正密切关注政策变化。CVS健康表示将持续提供符合条件者的疫苗接种服务,但需评估新政影响。蓝十字蓝盾协会计划持续监测联邦指南。

在医学界争议中,美国妇产科医师学会(ACOG)坚持建议孕妇接种疫苗,指出大规模研究证实疫苗可降低孕产妇死亡率和死胎风险。但CDC已取消孕妇接种推荐,引发六家医学组织联合起诉卫生与公共服务部。

FDA授权的新型疫苗针对LP.8.1奥密克戎变种,该毒株占近期感染病例的三分之一。数据显示近期急诊科儿童感染率上升至3.5%,是5月的十倍。德州加尔维斯顿传染病专家贾纳克·帕特尔指出,免疫抑制患者如癌症患者仍面临严重风险。

马萨诸塞州卫生专员罗比·戈德斯坦表示,该州正审查州法律中涉及CDC委员会的条款,以确保可基于其他专业机构建议制定疫苗政策。FDA和CDC高层强调需对50-64岁人群开展安慰剂对照研究,以评估疫苗效益。

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