该框架标志着美国食品药品监督管理局（FDA）首次就人工智能在药物开发中的应用提出正式建议。
FDA宣布已发布一份新草案指南，涉及在支持药物或生物制品安全性、有效性或质量监管决策中使用人工智能（AI）。该指南标志着该机构在药物开发中使用AI的首次官方行动。
该指南为申办方提供了一个基于风险的框架，用于评估和确立AI模型的可信度，并确定他们必须采取的必要行动以证明其可信度。
在新闻稿中，FDA Commissioner罗伯特·M·卡利夫医学博士表示：“FDA致力于通过提供敏捷的、基于风险的框架来支持医疗产品的创新方法，该框架促进创新并确保机构严格的科学和监管标准得到满足。在适当保障措施到位的情况下，人工智能具有变革潜力，可以推进临床研究并加速医疗产品开发以改善患者护理。”
多个FDA部门共同参与了该指南的制定，包括其人类和动物医疗产品中心、检查和调查办公室、肿瘤学卓越中心以及组合产品办公室。该机构还纳入了来自赞助商、制造商、技术开发商和供应商以及学术界等关键利益相关者的反馈。
特别是，反馈包括2022年12月由杜克·马戈利斯卫生政策研究所举办的FDA赞助专家研讨会，以及针对FDA于2023年5月发布的两份关于药物开发中AI使用的讨论文件的800多条评论。此外，该机构引用了自2016年以来超过500份包含AI组件的药物和生物制品申报材料作为新指南开发的关键组成部分。
根据FDA的说法，自2016年以来，AI在药物开发和监管申报中的使用呈指数级增长。“AI可以以多种方式用于生成有关药物或生物制品安全性、有效性或质量的数据或信息。例如，AI方法可用于预测患者结果、改善对疾病进展预测因子的理解，以及处理和分析大型数据集（例如，真实世界数据源或来自数字健康技术的数据），”该机构在新闻稿中表示。
FDA还宣布发布另一份草案指南，其中包含支持安全有效的AI医疗设备开发和营销的建议。如果最终确定，该指南将成为首份为这些设备提供全面建议的指南。
在另一份新闻稿中，FDA器械与放射健康中心数字健康卓越中心Director特洛伊·塔扎巴兹表示：“FDA已通过既定的上市前途径授权了1000多款AI医疗设备。随着我们继续看到该领域的激动人心的发展，重要的是要认识到AI医疗设备有其独特的特定考虑因素。今天的草案指南汇集了开发者相关信息，分享了已授权AI医疗设备的经验，并为这些设备从开发最早阶段到整个生命周期的特定建议提供了首个参考点。”
近年来，FDA一直鼓励赞助商在涉及新技术（包括AI）时尽早并经常与该机构接触。这两份新指南强化了该机构对利用AI推进临床研究的承诺。
【全文结束】
