一项2期临床试验揭示，单剂量卡铂联合放疗为IIa/b期精原细胞瘤患者提供了卓越的长期生存率和最低的毒性。
国际多中心2期临床试验SAKK 01/10的长期随访发现，单剂量卡铂联合受累野放疗(INRT)在IIa/b期精原细胞瘤中表现出卓越的长期效果和极佳的安全性。
10年无进展生存期(PFS)为92.8%(95%置信区间[CI]，86.1%-96.3%)，10年总生存率为99.1%(95% CI，93.6%-99.9%)，精原细胞瘤特异性生存率为100%。关键的是，自初次分析以来未观察到晚期复发。在IIa期精原细胞瘤中，10年PFS为95.2%(95% CI，82.2%-98.8%)，而在IIb期为91.3%(95% CI，81.6%-96.0%)。
毒性与安全性概况
该治疗方案耐受性极佳，在急性和长期阶段观察到的毒性均极低。超过50%的患者未经历急性不良事件(AE)。对于有不良事件的患者，事件主要为低级别且可控。总计2%的患者经历了3级血小板减少症，1%经历了4级血小板减少症，4%经历了3级中性粒细胞减少症，1%经历了3级呕吐。
延长随访特别解决了关于晚期毒性的担忧，发现这些毒性极低。仅1例晚期不良事件被认定可能与治疗相关：一名53岁患者在治疗7年后发生非ST段抬高型心肌梗死。
8名患者出现了第二原发肿瘤。关键的是，所有这些肿瘤均发生在放疗野之外，且被认为与试验治疗无关。
试验概述与设计
SAKK 01/10研究是一项单臂、2期治疗优化试验，旨在评估精原细胞瘤的联合治疗方案。其目标是评估单剂量卡铂后接受累野放疗对IIa/b期精原细胞瘤的疗效和安全性。
该试验于2012年至2018年间在瑞士和德国的20个中心进行。共招募了116名患者，中位年龄为40岁(范围22-68岁)。46名患者为IIa期疾病，70名患者为IIb期疾病。淋巴结中位大小为2.5厘米(四分位距[IQR]，1.5-3.3)。
治疗方案由两个部分组成，在3周内完成：
- 化疗：单剂量卡铂，AUC7。
- 放疗：根据分期调整剂量的受累野放疗(INRT)：
- IIa期：30 Gy
- IIb期：36 Gy
- 该方法与传统方法相比，放疗照射体积中位减少75%。
初始结果已在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上公布，并发表在《柳叶刀》杂志上，已显示出强效性。中位随访4.5年，3年PFS总体为93.7%(90% CI，88.5%-96.6%)，IIa期疾病为92.5%，IIb期疾病为92.6%。
结论与未来方向
基于全面证据，由巴塞尔大学Alexandros Papchristofilou医学博士领导的研究团队指出："单剂量卡铂和受累野放疗对IIA/B期精原细胞瘤应被视为新的护理标准，因其疗效显著、急性毒性最小且长期安全性良好。"
该领域的研究仍在继续，后续试验SAKK 01/18(NCT03937843)正在进行中。该后续研究的首批结果预计将于2026年公布。
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