华盛顿（美联社）—— 一名民主党众议员对美国食品药品监督管理局（FDA）设计的超快速药物审查计划提出新的担忧，该计划旨在大幅缩短特定药物的审查时间，质疑参与其中的高级官员是否遵守联邦道德规范。
马萨诸塞州众议员杰克·奥钦克洛斯（Rep. Jake Auchincloss）在周二发出的信函中，批评FDA在处理该计划时缺乏透明度，并质疑其法律基础，指出国会未批准该计划。
根据“国家优先权凭证计划”，制药商可获得一至两个月的加速审查，用于支持“国家利益”的新药。该计划是FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）公开宣称的“削减繁文缛节”目标的核心。但奥钦克洛斯表示，该计划细节“笼罩在秘密之中”，部分原因在于FDA未回应多次国会质询。
“公众必须了解‘凭证’计划的透明度问题，在此计划下，药物批准几乎完全且前所未有地由FDA政治领导层做出，”担任众议院卫生小组委员会成员的奥钦克洛斯表示。
据三名向美联社匿名透露内部机密事务的FDA员工称，新的审查行动恰逢FDA就该计划举行员工大会。围绕该计划的辩论很大程度上涉及对药物决策权正从机构科学家手中转移的担忧。
但FDA领导层在周二的活动中强调，最终批准决定仍由药品中心员工而非政治任命者做出。“批准决定仍由相关产品中心使用其中心的常规流程做出，”会议中展示并分享给美联社的幻灯片内容指出。
在信中，奥钦克洛斯声称FDA未能公布八名高级官员的财务披露表，这些官员负责投票决定哪些药物应获得优先凭证。据Stat News首次报道，该小组成员主要由与卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）关系密切的官员组成，包括FDA副局长萨拉·布伦纳博士（Dr. Sara Brenner）、负责疫苗事务的文尼·普拉萨德博士（Dr. Vinay Prasad）以及FDA药品中心主任特蕾西·贝丝·霍格博士（Dr. Tracy Beth Hoeg）。
这些由政府道德办公室每年收集的表格，列出了高级政府官员及其配偶的投资、外部收入和其他财务细节。此类披露对于避免FDA潜在的利益冲突至关重要，因为该机构员工经常参与监管市值数十亿美元的上市公司。
美国卫生与公众服务部发言人未立即回应美联社关于该信函的提问。奥钦克洛斯在信中其他部分质疑FDA在未经国会行动的情况下建立凭证计划是否拥有法律授权，国会通常通过立法将此类计划写入法律。他的信函指出，FDA法律办公室“未被咨询，也未提供支持该机构声称的依据”，即其可独立建立该计划。
多名FDA资深员工因法律担忧拒绝为通过该计划的药物审批签字，美联社此前曾报道此事。
奥钦克洛斯还指出，FDA官员未回应他去年发送的两封索取信息的信函。在新信函中，这位议员要求该机构“确认或反驳”他的发现。
去年11月，佛蒙特州参议员伯尼·桑德斯（Bernie Sanders）和新泽西州众议员弗兰克·帕隆（Frank Pallone）曾致信，就FDA凭证计划提出15个问题寻求答案。帕隆是负责监督卫生机构的众议院能源和商业委员会最高民主党成员。据委员会工作人员称，该机构未回应此信函。
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