华盛顿（美联社）——一名民主党议员对美国食品药品监督管理局（FDA）设计的旨在大幅缩短特定药物审查时间的计划提出了新的担忧，包括参与该计划的高级官员是否遵守联邦伦理规则。
马萨诸塞州众议员杰克·奥钦克洛斯在周二发出的信函中，对FDA处理该计划的透明度不足提出质疑，并对其法律依据表示怀疑，指出国会并未批准该计划。
根据"专员国家优先权凭证计划"，制药企业可获得针对支持"国家利益"新药的1至2个月加速审查承诺。该计划是FDA专员马蒂·马卡里公开宣称"削减繁文缛节"目标的核心内容。
但奥钦克洛斯表示，该计划细节"笼罩在保密之中"，部分原因在于FDA对多次国会质询未作回应。
"公众必须了解'凭证'计划的透明度问题，该计划下药品批准几乎完全且前所未有地由FDA政治领导层作出，"作为众议院健康小组委员会成员的奥钦克洛斯在信中指出。
据三名向美联社匿名透露内部事务的机构员工表示，新质疑出现的同一天，FDA正就该计划举行员工座谈会。围绕该计划的争论主要涉及药品决策权正从机构科学家转移的担忧。
但FDA领导层在周二的活动中强调，最终批准决定仍由药品中心职员而非政治任命官员作出。
"批准决定仍由相关产品中心通过常规流程作出，"会议展示并分享给美联社的幻灯片中声明。
在信函中，奥钦克洛斯指出FDA未能公布八名负责投票决定哪些药物获优先凭证的高级官员的财务披露表。该小组成员——此前由Stat News首次披露——主要由与卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪关系密切的官员组成，包括FDA副专员萨拉·布伦纳博士、负责疫苗事务的文尼·普拉萨德博士以及FDA药品中心主任特蕾西·贝丝·霍格博士。
这些由政府伦理办公室年度收集的表格，列明高级政府官员及其配偶的投资、外部收入等财务细节。此类披露对避免FDA潜在利益冲突至关重要，该机构职员常参与监管市值数十亿美元的上市公司。
美国卫生与公众服务部发言人尚未立即回应美联社关于该信函的提问。
奥钦克洛斯还在信中质疑FDA在未经国会行动的情况下建立凭证计划是否具备法律授权，国会通常需立法确立此类计划。他指出FDA法律办公室"未被咨询或提供支持其主张的依据"，即该机构可独立设立该计划。多名高级FDA职员此前因法律顾虑拒绝签署该计划下的药品批准，美联社曾有报道。
奥钦克洛斯还指出FDA官员对去年两封索要信息的信函未作回应。在新信函中，这位议员要求该机构"确认或驳斥"其调查结果。
去年11月，佛蒙特州参议员伯尼·桑德斯和新泽西州众议员弗兰克·帕隆曾就FDA凭证计划提出15个问题。帕隆是负责监督卫生机构的众议院能源与商业委员会最高民主党成员。据委员会工作人员称，该机构未回应此信函。
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