美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年新药批准方面再次领先于欧洲药品管理局（EMA），后者发布的《2025年人用药品报告》证实了这一结果。
根据1月15日公布的EMA 2025年概览，该监管机构推荐了38款新药获批。
这比FDA少8款，后者在2025年批准了46款新药——包括在年末最后一周对Omeros公司的血栓性微血管病药物雅特姆利雅（narsoplimab）和Vanda Pharmaceuticals公司的晕动病疗法尼瑞斯（tradipitant）做出的两项监管决定。
尽管FDA在2025年经历了动荡局面，饱受政治化指控、领导层变动、多次员工外流、大规模裁员和药物审查延迟等问题困扰。
FDA与EMA批准数量较2024年下降
虽然FDA在新药总批准数量上占据优势，但其批准率较2024年略有下滑；2024年FDA曾批准50款新药，这一数字再次高于EMA在同年的批准量。
这可能部分归因于2025年10月至11月发生的美国历史上最长政府停摆，此次停摆持续43天，影响了包括FDA在内的多个国家卫生机构。
GlobalData生命科学部研究分析师赛勒斯·范表示，尽管2025年FDA经历动荡，"过去三年审查的药物数量基本持平——其中大多数均按时完成审查"。
展望未来，范警告称机构动荡可能产生累积影响，人员缩减将对2026年审批进度产生显著影响。
GlobalData研究与分析经理欧因·瑞安补充道，2025年的批准数据可能预示"创新制药公司将面临更具挑战性的监管环境"。
然而，他指出EMA在2025年末的活动明显加强，"全年最后几个月积极推荐数量显著增加"可能预示着2026年将恢复发展动力。
监管机构持续推动罕见病药物审批
FDA在罕见病药物批准方面同样领先，为26种疗法授予市场许可——占2025年总批准数的57%，而EMA在各类疾病领域批准了16种。这些美国批准是在国内罕见病生态系统面临挑战的情况下完成的，联邦资金削减和立法松懈已引起部分行业成员和患者 advocacy groups的担忧。
两家机构目前正探索支持罕见病领域企业的新途径。2025年9月，FDA推出《罕见病证据原则》（RDEP）框架，该框架发布时分析师反应普遍冷淡。2023年，EMA更新了其优先药品（PRIME）计划，同时通过《关键药品法案》草案致力于解决罕见病患者需求。
瑞安指出，获得EMA孤儿药认定的药物在2025年表现突出，与2024年相比，此类疗法的积极意见增长了14%。
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