巴黎和纽约塔里敦，2025年3月28日——日本厚生劳动省已授予达必妥（度普利尤单抗）上市和生产许可，用于治疗未被现有疗法充分控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成年患者。
日本的批准基于具有里程碑意义的BOREAS III期研究的数据。该研究评估了在背景最大标准吸入治疗下（几乎所有患者都接受三联疗法或双联疗法，如果吸入性皮质类固醇禁忌的话），达必妥对未受控且血液嗜酸性粒细胞升高的COPD成人患者的疗效。研究结果显示，与安慰剂相比，达必妥显著减少了急性加重并改善了肺功能。安全性结果总体上与达必妥在其已批准适应症中的已知安全特性一致。最常见的不良反应为注射部位反应。BOREAS研究和重复的NOTUS III期研究的结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。
除了COPD外，达必妥还在某些患有特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）、结节性痒疹和慢性自发性荨麻疹（CSU）的日本患者中获得了批准。达必妥用于治疗COPD已在包括欧盟27个成员国在内的全球45多个国家获得批准。
关于COPD
慢性阻塞性肺病（COPD）是一种慢性呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死亡原因。症状包括持续咳嗽、过多黏液产生和呼吸困难，这些症状可能会妨碍日常活动，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。COPD还与反复急性加重带来的重大健康和经济负担有关，这些急性加重需要全身使用皮质类固醇药物和/或抗生素。吸烟和接触有害吸入颗粒是COPD的主要风险因素，即使戒烟的人也可能继续出现肺功能恶化。大约一半的COPD患者在接受三联吸入疗法后仍然会出现急性加重。血嗜酸性粒细胞升高的COPD患者在一年内发生急性加重和COPD相关住院的风险更高。
关于赛诺菲和再生元公司的COPD临床研究项目
赛诺菲和再生元公司致力于通过评估不同类型炎症在疾病进展中的作用，以改变COPD的治疗模式。他们正在对两种生物制剂达必妥和伊特佩基单抗进行临床评估。
达必妥是一种首创的生物制剂，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）途径的信号传导，该项目重点关注有2型炎症证据的特定人群。伊特佩基单抗是一种全人源单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素-33（IL-33），后者是COPD中广泛炎症的启动者和放大者。
伊特佩基单抗目前正在进行两项针对COPD的III期研究，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
关于达必妥
达必妥（度普利尤单抗）在日本以300毫克剂量的预填充注射器或预填充笔形式提供，现已可用于COPD。达必妥适用于皮下注射，每两周一次。它可以在诊所或家中由经过医疗专业人员培训后的患者自行给药。
达必妥是一种全人源单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13途径的信号传导，但不是免疫抑制剂。达必妥开发计划在III期研究中显示了显著的临床益处，并降低了2型炎症，证明IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素之一，这种炎症在多种相关且常共病的疾病中起主要作用。
达必妥已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，包括某些患有特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、CSU和COPD的患者。全球已有超过一百万患者正在接受达必妥治疗。
度普利尤单抗开发计划
度普利尤单抗由赛诺菲和再生元公司根据全球合作协议共同开发。迄今为止，度普利尤单抗已在涉及10,000多名患者的60多项临床研究中进行了评估，这些患者患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病。
除了目前已批准的适应症外，赛诺菲和再生元公司还在研究度普利尤单抗在其他由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括原因不明的慢性瘙痒、天疱疮和慢性单纯性苔藓。这些潜在用途仍在临床研究中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
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