NORSE EIGHT试验确认ONS-5010在治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）方面，在12周时对ranibizumab表现出非劣效性，尽管在第8周时未能达到预设终点。ONS-5010显示出持续的疗效，视力改善和中央视网膜厚度与ranibizumab相似。安全性结果与先前试验一致，显示出耐受性，且无视网膜血管炎病例。Outlook Therapeutics计划于2025年初重新提交生物制品许可申请（BLA），目标是取代美国未获批用于视网膜疾病的bevacizumab。
随着12周分析的完成，Outlook Therapeutics计划于2025年第一季度重新提交ONS-5010的生物制品许可申请。Wills Eye医院眼科主任Julia A. Haller博士表示：“NORSE EIGHT的3个月数据提供了额外证据，证实了视网膜专家的预期。该临床试验继续表明，ONS-5010注射液可立即并持续产生解剖学上的疗效，视力稳定提高，安全可靠。”
NORSE EIGHT是两项充分且良好控制的临床试验之一，旨在评估ONS-5010治疗湿性年龄相关性黄斑变性，此前已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的特殊方案评估（SPA）。2023年8月，FDA发布了一封完整回复函（CRL），指出多个化学、制造和控制（CMC）问题以及缺乏实质性证据。
NORSE EIGHT随机分配新诊断的nAMD患者，按1:1比例接受1.25毫克ONS-5010或0.5毫克玻璃体内注射，在第0天、第4周和第8周进行访问，最终访问时间为第12周。主要终点是从基线到第8周的最佳矫正视力（BCVA）平均变化。初步分析显示，ONS-5010在第8周未能达到与ranibizumab预设的非劣效性终点。然而，在所有时间点上，ONS-5010均显示出BCVA的逐步改善，证明了其生物学活性。
在第12周时，ONS-5010的平均视力改善为+5.5个字母，而ranibizumab为+6.5个字母（95%置信区间，-2.865至0.848；P=0.0043）。中央视网膜厚度（CRT）在所有时间点上，包括第12周，ONS-5010（-123.9 µm）和ranibizumab（-127.3 µm）组之间相似。
安全性结果显示，ONS-5010具有良好的耐受性，不良事件发生率与ranibizumab相似。整个NORSE EIGHT试验期间的安全性数据与之前报告的NORSE ONE、NORSE TWO和NORSE THREE临床试验一致，两组均未出现视网膜血管炎病例。
Outlook宣布ONS-5010已在欧盟和英国获得上市授权，计划于2025年上半年推出。凭借NORSE EIGHT的12周统计显著结果，Outlook确认完整的数据集和关键性研究NORSE TWO将支持在美国重新提交BLA以用于nAMD治疗。
Outlook Therapeutics首席财务官兼临时首席执行官Lawrence Kenyon表示：“我们的团队正在为计划于2025年第一季度重新提交BLA做必要的工作。我们对ONS-5010/LYTENAVA的潜力充满信心，它有望替代未获监管批准用于视网膜疾病治疗的超适应症包装bevacizumab，成为重要的湿性年龄相关性黄斑变性治疗药物。”
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