XTEND（NCT03939767）是一项多中心、观察性、前瞻性研究，旨在评估在常规临床实践中，玻璃体内阿柏西普（IVT-AFL）2 mg对新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）初治患者的疗效。本文报告了XTEND研究英国队列的12个月和24个月结果。
研究目的
该研究的目的是评估在常规临床实践中，玻璃体内阿柏西普2 mg积极治疗方案对nAMD初治患者的疗效。具体目标包括评估最佳矫正视力（BCVA）和中央亚区厚度（CST）的变化情况。
方法
研究纳入了来自英国23个中心的496名年龄≥50岁的nAMD患者。在初始三个月每月注射一次IVT-AFL后，治疗间隔可逐步延长至最多16周（最小间隔为8周）。主要终点是在第12个月和第24个月时BCVA和CST从基线的变化。次要终点包括不同治疗方案下的BCVA变化、达到预设视力增减的患者比例、达到20/40或更好视力的患者比例、CST变化以及注射次数。
结果
英国队列中，平均年龄为79.7岁，女性占64.3%。从基线BCVA（均值±标准差）55.2±15.8字母开始，第12个月时BCVA平均（95%置信区间）变化为+3.4（2.0, 4.9）字母，第24个月时为+1.3（−0.3, 2.9）字母。从基线CST（均值±标准差）395±143 μm开始，第12个月和第24个月时CST平均变化均为−105 μm。截至第12个月和第24个月，患者分别接受了平均±标准差7.4±2.4和10.7±4.6次注射。
新冠疫情的影响
尽管受到新冠疫情影响，研究结果表明，在第12个月和第24个月时，功能和解剖学结局仍具有临床意义的改善。新冠疫情期间和之前开始治疗的患者之间的结果相似，未发现新的安全问题。
安全性
在XTEND英国队列中，治疗突发不良事件（TEAEs）发生在37.1%（192/518）的患者中。眼部TEAEs发生在16.4%（85/518）的患者中，最常见的眼部TEAEs包括白内障（3.3%）、眼睑炎（1.7%）、核性白内障（1.4%）、结膜出血（1.2%）和视功能障碍（1.0%）。研究期间共报告了四例死亡，其中三例被认定为治疗相关的。
讨论
XTEND是迄今为止最大规模的真实世界研究，前瞻性地评估了nAMD患者接受IVT-AFL 2 mg治疗的效果。尽管受到新冠疫情的影响，该研究证明了IVT-AFL在常规临床实践中的有效性和安全性。尽管视觉增益略低于全球XTEND队列，但功能和解剖学结局仍然具有临床意义的改善。此外，研究还反映了新冠疫情对治疗模式的影响，但总体上并未显著影响治疗效果。
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