制定母乳喂养药物安全性研究标准
欧洲药品管理局正在起草关于孕妇和哺乳期妇女临床研究的指南。乌普萨拉大学的研究人员发表了一篇及时的案例报告，展示了如何设计符合监管标准的母婴哺乳研究与生物样本库。
该指南基于国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）制定的新指南。哺乳期药物使用的证据亟需补充，这不仅涉及已获批药物，也影响新药研发。
"市场上只有约5%的药物具有哺乳期安全使用证据。这对女性而言是个问题：当医生无法确定药物安全性时，往往会建议停止哺乳或停药。这会对母婴健康均造成影响，因为哺乳对双方都有益处。"乌普萨拉大学研究中心伦理与生物伦理中心（CRB）的医学伦理学资深教授Mats Hansson表示。
在创新药物计划资助的ConcePTION项目框架下，研究人员开展了两项母婴配对研究，收集母亲乳汁和血浆样本以及婴儿血浆样本。这些研究针对两类患者群体——服用二甲双胍的2型糖尿病女性和服用泼尼松龙的类风湿性关节炎女性，但其研究方法可惠及更广泛的药物研究。
研究团队强调，任何安全性的证据都必须基于标准操作规程和相关监管框架，才能适用于药品标签和临床实践。该案例报告阐明了样本采集（包括知情同意书签署）、储存和处理的标准流程，以及针对已获批药物和新药设计低干预临床试验的迫切需求。
"基于我们在创新药物计划ConcePTION项目中的经验，我们制定了母婴配对研究的实施前提，希望这能促使更多临床哺乳研究的开展。"Mats Hansson总结道。
Hansson M, Björkgren I, Svedenkrans J, Backman H, Hellman J, Englund-Ögge L, Magnusson M, Lindström I, Wutte A, Sundell E, Baranczewski P, Shaughnessy L. 根据监管要求建立生物样本库的母婴哺乳研究. 英国临床药理学杂志 2025;1-6.
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