2025年1月28-29日于德国慕尼黑举办的国际临床试验（OCT）医疗器械会议，围绕临床试验规划、设计与执行细节、数据质量重要性以及欧盟人工智能法案（EU AI Act）等合规要求，开展了多场深度研讨。
人工智能成为大会核心议题之一。与会专家展示了该技术在患者护理升级和临床试验全流程支持中的应用案例。尽管AI正推动医疗器械技术升级，但伴随网络犯罪技术同步进化，2025年医疗器械领域将面临比往年更严峻的网络安全威胁。
临床研究规划要诀
RQM+项目管理总监Frank Maier提出临床研究三要素：研究设计、实施过程与协作满意度。他强调："需严格遵循ISO 14155等国际标准制定文件，通过充分申报准备减少伦理委员会质询；合同研究组织（CRO）应配置资深团队。实施阶段需规避方案偏离，保持各方协作以确保达成时间里程碑。"其特别指出："安全性应始终优先，需运用全维度工具保障受试者与申办方利益，同时考量全周期成本。"
临床数据监管挑战
TÜV南德集团医疗设备首席审计师Anna Mayer指出，临床数据质量与成本控制是CE认证关键难点。她建议："通过ISO 14155标准建立统一术语体系，强化质量管理体系（QMS），规范操作规程与决策机制。医疗器械制造商需确保CRO、临床中心等协作方的专业资质，建立标准化的数据采集-分析-应用流程。"
人工智能医疗应用图景
CRO GCP-Service首席执行官Andreas Beust指出："AI医疗器械价值取决于数据质量控制能力，建议企业从数据可用性、数量、质量三维度构建商业计划基础。"RESYCA医疗设备设计首席工程师Danish Mairaj强调："AI辅助决策系统虽可提升诊疗效率，但不能替代医生专业判断。"他以智能戒指、手表等可穿戴设备为例，说明实时数据采集需结合具体临床场景实施。
会议特别展示MILO Healthcare开发的AI临床管理平台MILO，其具备实时标注医患对话、生成诊疗摘要、预判治疗方案等创新功能。与会者对其实时分析能力表示高度认可。
本次大会揭示：人工智能正深度融入医疗器械设计、临床试验优化等环节，但医疗决策核心仍需专业人员主导。技术的价值体现为对传统医疗流程的智能增强，而非替代。
【全文结束】
