优化生物制剂及新药的标签外使用Optimize Off-Label Use of Biologics and New Medications

创新药物 / 来源:www.dermatologytimes.com美国 - 英语2025-09-06 03:11:49 - 阅读时长2分钟 - 943字
本文报道了美国皮肤病学会2022年年会上关于生物制剂和新药标签外使用的突破性研究成果。重点探讨了度普利尤单抗(dupilumab)和阿普斯特(apremilast)在治疗天疱疮、苔藓样糠疹等多种罕见皮肤病中的疗效,以及TNF-α抑制剂、IL-17/IL-23靶向药物的扩展应用。研究表明,药物标签外使用可填补当前治疗空白,同时强调了生物制剂作用机制研究对临床决策的指导意义,为难治性皮肤病提供了新方向。
生物制剂新药标签外使用难治性皮肤病度普利尤单抗阿普斯特TNF-α抑制剂抗IL-17抗体抗IL-23生物制剂健康治疗
优化生物制剂及新药的标签外使用

在2022年3月25日至29日波士顿举行的美国皮肤病学会(AAD)年会上,专家们重点探讨了生物制剂及新药的标签外使用如何突破难治性皮肤病治疗困境。

即使"金标准"疗法也难以普适所有患者,David Rosmarin医生指出:"企业推动药物新适应症认证需要大量资金和资源,这导致很多实际有效的用途未被列入药品说明书。"哈佛医学院及布列根妇女医院团队通过文献分析,重点评估了TNF-α抑制剂、抗IL-17抗体、抗IL-23生物制剂、度普利尤单抗和阿普斯特的扩展应用。

度普利尤单抗的突破性应用

该药物虽仅获批用于特应性皮炎、哮喘和鼻息肉慢性鼻窦炎,但临床实践证实其对掌跖湿疹、过敏性接触性皮炎及HIV相关瘙痒症均有效。研究显示:

  • 慢性自发性荨麻疹和结节性痒疹有效率显著
  • 斑秃、格罗弗病等炎症性疾病展现应用潜力
  • 合并银屑病与特应性皮炎患者可联用其他生物制剂
  • 罕见遗传综合征如豪利-豪利病、job综合征、内特顿综合征已有成功案例

针对大疱性类天疱疮(BP)的突破性进展尤为引人注目:

  • 13例病例中12例出现临床改善,75%实现水疱完全清除
  • 85%患者瘙痒症状缓解,且起效迅速
  • 三期临床试验(Liberty-BP NCT04206553)正在进行

阿普斯特的多维度探索

作为PDE4抑制剂,其获批适应症包括中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎及白塞病。最新研究拓展包括:

  • 化脓性汗腺炎、脂溢性皮炎的临床案例
  • 扁平苔藓治疗效果显著(154例研究NCT04973228)
  • 局部外用PDE4抑制剂(如crisaborole)的联合应用
  • 抗IL-17/IL-23生物制剂在扁平苔藓中的协同作用

前沿机制研究

抗IL-17药物在头皮脓肿性蜂窝组织炎中的应用,secukinumab(诺华)的III期试验(NCT01989468)数据待公布。针对难治性坏疽性脓皮病,IL-23靶向治疗展现出潜在价值。Rosmarin强调:"理解生物制剂的多重作用机制,才能突破说明书限制,为罕见病提供精准治疗。"

研究团队声明:David Rosmarin医生曾接受艾伯维、安进、百时美施贵宝等30余家药企的研究资助、咨询费及演讲酬劳。

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