一项由伦敦大学学院（UCL）和摩尔菲尔德眼科医院的研究人员领导的新审查发现，监管机构批准的眼科护理AI模型在提供临床性能证据方面存在很大差异，并且缺乏关于训练数据的透明度，包括性别、年龄和种族的详细信息。
该分析发表在《npj数字医学》杂志上，审查了欧洲、澳大利亚和美国的36个监管机构批准的“医疗设备人工智能”（AIaMD）工具，并发现了令人担忧的趋势。
在审查的设备中，19%没有发布经过同行评审的准确性或结果数据。在评估其余可用证据时，研究人员发现，在131项临床评估中，只有52%的研究报告了患者的年龄，51%报告了性别，而只有21%报告了种族。该审查还指出，大多数验证使用的是档案图像集，这些图像集多样性有限，或者基本人口统计特征和地理分布报告不充分。
很少有研究将AI工具进行头对头比较（8%），或将AI工具与人类医生的标准护理进行比较（22%）。值得注意的是，在131项研究中，只有11项（8%）是干预性的——即在实际临床环境中测试设备并影响临床护理的研究。这意味着现实世界中的验证仍然稀缺。
超过三分之二的AI工具针对糖尿病视网膜病变的筛查，单独或与其他疾病如青光眼和黄斑变性结合使用，而其他常见的威胁视力的疾病和环境则基本上未得到解决。
几乎所有被审查的设备（97%）都在欧盟获得批准，但只有22%在澳大利亚获得批准，仅有8%在美国获得授权。这种不平衡的监管格局意味着在一个大陆获得批准的设备可能不符合其他地方的标准。
作者认为必须解决这些不足之处。他们呼吁提供严格、透明的证据和符合FAIR原则（可查找性、可访问性、互操作性和可重用性）的数据，因为缺乏透明度可能会隐藏偏见。
主要作者Ariel Ong博士（UCL眼科研究所和摩尔菲尔德眼科医院NHS基金会信托基金）表示：“AI有可能帮助填补全球眼科护理的空白。在世界的许多地方，眼科专家数量不足，导致诊断延迟和可预防的视力丧失。AI筛查可以帮助更早地识别疾病并支持临床管理，但前提是AI建立在坚实的基础之上。”
“我们必须对AI工具提出与任何医学检测或药物相同的高标准证据。促进制造商更大的透明度、跨多样化人群的验证以及高质量的干预研究，重点关注实施结果，是建立用户信心和支持临床整合的关键步骤。”
资深作者Jeffry Hogg来自伯明翰大学，他表示：“我们的审查发现，可用于评估各个AIaMD有效性的证据非常不稳定，关于这些设备在现实世界中如何工作的数据有限。应更加重视数据集的准确和透明报告。这对于确保设备对所有人群都能同样有效至关重要，因为某些人群可能在训练数据中代表性不足。”
实际上，该研究建议了几项下一步措施。作者鼓励制造商和监管机构采用标准化报告——例如，发布详细的“模型卡片”或在每个开发阶段的试验结果。他们指出，AIaMD的监管框架可以从更标准化的证据报告方法中受益，这将为设备开发商和最终用户提供清晰度。该审查还强调了新的指导方针，例如欧盟AI法案，这可以提高数据多样性和现实世界试验的标准。
研究人员希望他们的工作能够为政策制定者和行业领导者提供信息，以确保眼科护理中的AI既公平又有效。他们认为，强有力的监督将有助于实现更快、更准确的眼病检测——而不遗漏任何患者群体。
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