创新药与仿制药公司之间的传统分界线正在模糊，各领域企业正针对不断变化的行业基本面调整战略。
面对关键药物专利到期导致的大型制药公司预期收入下滑、新药上市数量减少、美国和西欧成熟市场持续的医疗支出控制措施，以及新兴市场的制药业增长，创新药与仿制药公司纷纷制定应对策略。其结果是双方传统战略边界逐渐模糊：创新药企业正寻求多元化发展并加强在仿制药领域的布局，包括拓展新兴市场的药品业务；与此同时，主要仿制药企业则需决策如何充分利用专利到期浪潮带来的巨大机遇，并推进自身向新药研发的多元化转型。
行业基本面变化
波士顿咨询集团高级合伙人兼董事总经理金伯利·瓦格纳（Kimberly Wagner）指出，重磅药物专利到期、医疗支出控制压力、研发（R&D）效率下降以及新兴市场崛起，是影响全球制药市场方向的四大主要趋势。瓦格纳在3月中旬举行的药物、化学及相关技术协会（DCAT）业务发展论坛上发表了这一观点。
研发效率下降体现在过去二十年新分子实体（NMEs）获批数量的持续减少。瓦格纳表示，1990–1999年间，新分子实体年均获批数量为45.1个；2000–2004年降至年均32.4个；2005–2009年进一步减少至年均22.4个。
新兴市场的崛起是另一重要趋势，人口结构变化提供了有力佐证。尽管美国和欧洲目前仍是医疗支出的最大区域，但人口格局正偏向新兴市场，尤其是亚洲。瓦格纳指出，亚洲占全球人口56%，非洲13%，拉丁美洲9%，中东7%；相比之下，北美仅占5%，欧洲10%。随着印度和中国等经济体持续增长、中产阶级扩大，这些市场在医疗支出（包括药品支出）中的重要性将日益提升。
然而，瓦格纳强调，成熟市场与新兴市场的成功标准存在差异。她表示：“在成熟市场，产品战略围绕新化学实体展开，强调较长的创新周期、强大的专利布局，以及在美国和欧盟寻求药品注册或审批；而在新兴市场，成功标准则聚焦于产品线延伸和固定复方制剂、快速创新周期、市场准入速度、品牌建设和本地注册。”她解释道，新兴市场更注重本地化生产、低成本采购与制造，以及可实现本地差异化的小型产品注册；成熟市场的战略则侧重于通过规模化生产满足大体量需求、从美国或西欧等高成本国家进口，以及更依赖全球重磅药物模式。
除适应新兴市场战略外，瓦格纳指出，行业基本面变化正迫使创新药企业更注重产品组合的生命周期管理，并通过多元化拓展邻近业务以开辟新收入来源。这种多元化可能涉及仿制药、非处方药、诊断产品、营养品、医疗器械及医疗技术领域。
瓦格纳表示，仿制药企业同样需针对重磅药物专利到期、医疗成本压力、研发效率下降和新兴市场崛起等底层趋势调整战略。她称：“针对专利到期，关键在于把握行业预期的重磅药物专利到期（LOE，独家经营权丧失）机遇，并采取行动应对未来原料供应缺口。仿制药企业需在成熟市场实现更深层次渗透，同时持续推进新兴市场扩张。”她预计仿制药行业将持续整合，以扩大规模并优化生产和商业层面的成本结构。此外，企业还需通过开发高附加值仿制药（如新组合或新剂型）满足产品创新需求，并在研发中尝试风险分担及创新合作模式，不仅适用于高附加值仿制药，也适用于创新药。
瓦格纳表示：“当前趋势是创新药与仿制药企业均向邻近领域多元化发展。”她解释道，过去界限分明的领域（如大宗及精细化学品、仿制药、品牌仿制药、高附加值仿制药、产品线延伸及创新药研发）正日益模糊：仿制药企业正强化在高附加值仿制药和新药领域的布局；创新药企业则不仅关注创新药产品，还通过产品线延伸、品牌仿制药及整体仿制药业务加强存在感，这源于其对产品生命周期管理的更高重视。“关键问题是当双方在市场相遇时会发生什么，”瓦格纳表示。
创新药企业在仿制药领域的布局
多家大型制药公司的近期动向反映了其对多元化战略的日益重视，例如通过拓展仿制药业务以强化在仿制药及新兴市场的地位。例如，诺华（Novartis）旗下仿制药业务山德士（Sandoz）2009年仿制药销售额达75亿美元，并于同年斥资9.25亿欧元（13亿美元）收购爱宝惟（EBEWE）的仿制肿瘤注射剂业务。
2010年3月，阿斯利康（AstraZeneca，伦敦）与印度药企Torrent Pharmaceuticals签署许可及供应协议，由Torrent向阿斯利康供应面向新兴市场的仿制药组合。2009年，葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK，伦敦）与印度瑞迪博士实验室（Dr. Reddy Laboratories，海得拉巴，安得拉邦）达成合作，由瑞迪博士制造并供应药品给GSK，后者负责在非洲、中东、亚太及拉丁美洲多国进行许可及联合推广。2009年12月，GSK深化战略合作，收购南非制药公司爱惜康制药（Aspen PharmaCare）19%股权以服务新兴市场。
今年早些时候，辉瑞（Pfizer）与印度Strides Arcolab建立合作，由辉瑞在美国商业化专利到期的无菌注射剂和口服产品。成品制剂将由Strides、Onco Laboratories及Onco Therapies（Strides与爱惜康制药的两家合资企业）许可并供应。2009年，辉瑞还与两家印度药企——奥罗宾度制药（Aurobindo Pharma）和Claris Lifesciences达成合作：根据与奥罗宾度的协议，辉瑞获得70个新兴市场中55种固体口服制剂及5种无菌注射剂的销售权；辉瑞还从Claris Lifesciences获得15种仿制注射剂的销售权。
此外，赛诺菲-安万特（sanofi-aventis）过去两年通过收购多家仿制药企业（包括捷克的泽提瓦（Zentiva）、墨西哥的肯德里克（Kendrick）和巴西的麦德利（Medley））强化了其仿制药组合及新兴市场地位。日本第一三共（Daiichi Sankyo，东京）则于2008年收购印度兰伯西实验室（Ranbaxy Laboratories，古尔冈，哈里亚纳邦）的控股权。
仿制药企业在新药研发领域的布局
与此同时，多家主要仿制药企业已建立并持续拓展创新药研发布局。例如，全球最大仿制药制造商梯瓦制药（Teva Pharmaceutical，耶路撒冷）在神经疾病、自身免疫疾病和肿瘤学三大专科领域拥有自主知识产权的研发管线。该公司已有两款上市创新药：治疗多发性硬化的可泮司特（Copaxone，醋酸格拉替雷）和治疗帕金森病的安齐来（Azlitect，雷沙吉兰），2009年销售额分别为28亿美元和2.43亿美元。迈兰（Mylan，匹兹堡）通过其Dey专科制药业务实现品牌药品销售，该业务专注于呼吸系统及严重过敏市场的创新药研发、生产和营销，2009年销售额达4.557亿美元。其他布局创新药的仿制药企业案例包括：华生制药（Watson，科罗纳，加利福尼亚州）专注于泌尿科和女性健康领域的品牌药品，以及帕尔制药（Par Pharmaceuticals，伍德克利夫湖）通过Strativa Pharmaceuticals部门运营品牌产品。瑞迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratories）则通过子公司奥里金（Aurigene）开展自主知识产权药物发现业务，并借助子公司普罗米乌斯制药（Promius Pharma）实现皮肤科品牌药品销售及自主知识产权管线开发。
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