多适应症临床试验是一种研究方法，用于评估药物或药物组合在具有不同类型癌症或共享癌症突变或生物标志物的患者中的安全性和耐受性。这些早期阶段试验的结果将为下一阶段提供信息，可能展示某种药物对特定类型或不同类型癌症的临床益处。
本月，我们重点介绍厄尔·A·柴尔斯研究研究所(Earle A. Chiles Research Institute)提供的两项多适应症临床试验，该研究所是俄勒冈州普罗维登斯癌症研究所(Providence Cancer Institute of Oregon)的一个部门。两项试验均向实体瘤或血液癌症患者开放，两项研究都将评估单独使用及与其他药物联合使用的试验性药物。
此外，两项试验均包含肉瘤组（分别为血管肉瘤和软骨肉瘤）。我们做此区分部分原因是因为七月是肉瘤癌症意识月。尽管肉瘤较为罕见，但有超过50种类型的肉瘤，每一种在影响身体的方式、生长速度以及对治疗的反应方面都各具特色。
普罗维登斯癌症研究所在填补肉瘤研究空白方面处于独特地位。今年五月，黄建国(Jianguo Huang)博士加入我们，领导癌症前临床治疗实验室，他将专注于开发治疗软组织肉瘤的治疗策略。
AGEN1181早期阶段研究向晚期实体瘤癌症患者开放
这项I期多中心临床试验目前正在招募患有局部晚期实体瘤或已扩散到身体新部位的癌症患者，且无标准疗法可用或标准疗法已失败。本试验考虑的癌症类型包括但不限于：
- 血管肉瘤
- 无肝转移的结直肠癌
- 子宫内膜癌
- 纤维层状肝癌
- 黑色素瘤
- 非小细胞肺癌
- 卵巢癌
为什么这项试验相关？
该试验的目的是研究试验性药物AGEN1181(博替西利马布，botensilimab)单独使用及与巴替西利马布(balstilimab)联合使用时的安全性和耐受性，为未来研究提供依据。AGEN1181是一种新一代细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)抑制剂，靶向作用于人体免疫系统的一部分细胞。
巴替西利马布(balstilimab)旨在阻断一种称为程序性死亡1(PD-1)的蛋白质，并防止其与肿瘤细胞上的受体进行通信，这些受体可能影响身体识别和对抗癌症的能力。通过阻断PD-1，免疫系统有更大的机会对抗癌症。巴替西利马布还在另外两项针对晚期癌症患者的试验中进行研究。
该试验还将评估身体如何分解AGEN1181及其对身体的影响。此外，研究人员将评估药物的有效性以及身体是否产生针对它们的抗体。
最后，这项临床试验还将为研究人员提供机会，研究某些称为生物标志物的蛋白质，这些蛋白质提供有关疾病和身体对疾病的反应的更多信息。
研究人员从这项研究中学到的内容将有助于指导下一阶段，该阶段涉及测试这些药物在治疗实体瘤癌症方面的有效性。
普罗维登斯癌症研究所是太平洋西北地区唯一提供该试验的机构。瑞秋·E·桑伯恩(Rachel E. Sanborn)医学博士，普罗维登斯胸腔肿瘤学计划医学主任；一期临床试验计划医学主任，是该试验的主要研究者。
IGM-8444单独使用及与其他药物联合使用的I期研究开放
这是一项I期试验，旨在评估试验性药物IGM-8444在不同剂量和时间表下的安全性和耐受性。IGM-8444将单独使用或与birinapant、Venetoclax或化疗方案FOLFIRI联合使用，用于治疗未见改善、病情恶化或已扩散的实体瘤和血液癌症患者。研究人员还将评估身体如何处理IGM-8444。
IGM-8444是一种工程抗体，靶向并结合死亡受体5(DR5)，即某些细胞表面的一种蛋白质，激活时可杀死癌细胞。肿瘤细胞上的DR5水平高于正常人体细胞。靶向DR5可能有助于促进细胞死亡并消除癌细胞。
本试验将考虑以下类型的实体瘤和血液癌症患者：
- 结直肠癌
- 胃癌
- 非小细胞肺癌
- 软骨肉瘤
- 非霍奇金淋巴瘤
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)
剂量递增和扩展阶段
患者将分两个阶段入组：剂量递增阶段和扩展阶段。递增阶段旨在确定药物的最大耐受剂量；而剂量扩展阶段则纳入具有不同试验资格标准（如癌症类型）的额外患者。
该试验的递增阶段将研究IGM-8444在实体瘤患者中的应用；IGM-8444与FOLFIRI联合用于结直肠癌患者；IGM-8444与birinapant联合用于实体瘤患者；以及IGM-8444与Venetoclax联合用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。
仅IGM-8444的扩展组将招募实体瘤患者，并可能包括非霍奇金淋巴瘤患者。IGM-8444 FOLFIRI扩展组（有或无贝伐珠单抗）将招募结直肠癌患者。IGM-8444和birinapant联合扩展组将招募实体瘤患者；而IGM-8444与Venetoclax联合组将招募CLL/SLL患者。
普罗维登斯癌症研究所是俄勒冈州唯一提供该试验的机构。哈根·肯尼基(Hagen Kennecke)医学博士、医学硕士、加拿大皇家内科医师学会会员(FRCPC)，普罗维登斯癌症研究所胃肠肿瘤学医学主任和肿瘤医学专家，是该试验的主要研究者。
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