简略新药申请（ANDA）
Abbreviated New Drug Application (ANDA) | FDA
美国英语药品监管
2025-09-20 04:12:02阅读时长2分钟572字
简略新药申请（ANDA）包含提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的数据，用于审查和潜在批准仿制药产品。一旦获得批准，申请人可以制造和销售该仿制药产品，为所参考的品牌药提供安全、有效且成本更低的替代品。
仿制药产品是指在剂型、规格、给药途径、质量、性能特征和预期用途方面与创新药产品相当的药物。所有获批产品，包括创新药和仿制药，均列于FDA的《经治疗等效性评价的已批准药品》（Orange Book，橙皮书）中。
仿制药申请被称为“简略”是因为通常不需要包含临床前（动物）和临床（人体）数据来证明安全性和有效性。相反，仿制药申请人必须科学地证明其产品与创新药表现相同。一种方式是通过测量仿制药在健康志愿者体内进入血液所需的时间来证明仿制药与创新药表现一致。这种“生物等效性”证明提供了仿制药的吸收速率或生物利用度，可与创新药进行比较。要获得FDA批准，仿制药版本必须在相同时间内将相同量的活性成分输送至患者血液中。
《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》，也称为哈奇-韦克斯曼修正案，确立了生物等效性作为批准仿制药的基础。这些修正案允许FDA批准上市品牌药的仿制版本，而无需重复进行昂贵且重复的临床试验来证明安全性和有效性。根据哈奇-韦克斯曼修正案，品牌药公司获得专利期限延长，以补偿专利产品在FDA审查期间的时间，并获得一定的市场独占期。除了ANDA审批途径外，仿制药公司还获得了在上市前向法院挑战专利的能力，以及180天的仿制药独占期。
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