Pelage Pharmaceuticals宣布PP405再生脱发疗法2a期临床试验取得积极成果

Pelage Pharmaceuticals Announces Positive Phase 2a Clinical Trial Results for PP405 in Regenerative Hair Loss Therapy

洛杉矶，美国 | 2025年6月17日 —— 临床阶段再生医学公司Pelage Pharmaceuticals今日宣布其PP405治疗雄激素性脱发的2a期临床试验取得积极成果。该药物作为经FDA临床开发路径推进的外用疗法，通过激活休眠毛囊干细胞，为男女患者提供潜在的同类首创治疗方案。

数据显示全球80%男性及40%女性终生受脱发困扰，而现有治疗选择有限。根据统计，2021年防脱产品市场规模已达236亿美元，预计2028年将增长至315亿美元。PP405通过创新的非侵入性再生疗法直接填补这一市场空白。

与现有针对激素等次要病因的治疗不同，PP405作用于调控毛囊自然周期的核心生物通路。这种靶向毛囊干细胞的机制使该药物特别适用于传统疗法未能满足需求的患者群体（如女性及长期脱发者），因即使在秃发区域仍保留干细胞。

随机对照2a期临床试验共纳入78名雄激素性脱发患者，涵盖多种皮肤光类型和发质。受试者每日外用PP405或安慰剂4周，并随访至12周。研究达到主要安全性终点和次要药代动力学终点：药物耐受良好且未检测到系统性吸收，验证其安全特性。探索性终点评估了早期新生发迹象。

初步结果表明治疗一个月即呈现快速且统计学显著的临床反应。在脱发程度较高男性的亚组分析中，治疗完成四周（第8周）后，31%治疗组患者毛发密度增加超过20%，而安慰剂组无应答者。相较于常规治疗需6-12个月才能观察新生发，PP405显示出更快临床反应。值得注意的是，该药物能激活此前无毛发区域的毛囊，验证其再生潜力。

基础研究证实，模式脱发患者的秃发区域仍保留休眠的毛囊干细胞，这些细胞因年龄、压力、遗传及环境因素进入"休眠"状态。PP405通过激活这些干细胞，有望在稀疏或秃发区域实现再生，与现有仅维持疗效的疗法形成显著区别。

Pelage Pharmaceuticals首席医学官Christina Weng博士表示："这些早期临床结果验证了我们的疗法不仅能减缓脱发进程，更能直接驱动毛囊再生。这标志着再生医学领域的重要里程碑，我们下一步将推进临床开发，致力于为所有人提供科学解决方案。"

Pelage的临床开发遵循FDA监管路径，强调对严谨科学和患者安全的承诺。随机试验后的安慰剂组受试者可参与为期三个月的开放标签安全延长期研究。公司预计2026年启动3期试验以评估PP405在男女群体中的安全性和有效性。

布列根妇女医院临床试验与创新副主任兼Pelage顾问委员会成员Arash Mostaghimi博士指出："尽管影响数百万人，脱发领域的临床研究进展却极为有限。PP405的独特之处在于为这个长期缺乏科学严谨性的领域带来了突破。这种外用疗法在早期阶段即显示出可测量的生物活性且耐受良好，可能重塑我们对毛发生长临床进展的认知。"

Pelage的技术基于加州大学洛杉矶分校（UCLA）的开创性干细胞研究，由马萨诸塞州总医院布里格姆和妇女医院等顶尖机构的皮肤科与再生生物学专家团队指导。公司获得Google Ventures（GV）牵头的投资财团支持，包括Main Street Advisors、Visionary Ventures和YK Bioventures。

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