步骤：药物开发流程
- 新药的发现与表征
- 临床前研究
- 研究性新药（IND）申请
- 临床研究
- 新药申请（NDA）提交
- NDA批准
- 上市后监测
药物开发步骤1：新药的发现/表征
分离或合成新药；确定其化学和药学性质。
药物开发步骤2：临床前研究
确定药代动力学/药效学；在动物身上进行毒性测试（热板实验、升高Y迷宫实验、强迫游泳实验）。
药物开发步骤3：研究性新药（IND）申请
概述药物性质；报告临床前研究结果；提出临床研究方案。
药物开发步骤4：临床研究
P1：在健康志愿者中收集安全性和动力学数据
P2：在小规模患者组中收集有效性、安全性和剂量数据
P3：更大规模、多中心研究，以获取药物安全性和有效性的统计学证据（安慰剂对照、双盲）
药物开发步骤5：新药申请（NDA）提交
概述药物性质；报告迄今为止的所有结果；提出标签和临床适应症。
药物开发步骤6：新药申请（NDA）批准
药物上市。
药物开发步骤7：上市后监测
收集并分析由专业人员自愿提交的不良反应报告（也称为第4阶段）。
新药申请（NDA）与简化新药申请（ANDA）对比
相同点：标签、药理学/毒理学、化学、生产、控制、微生物、检查、测试
NDA：动物研究、临床研究、生物利用度（这些花费最多）
ANDA：生物等效性（避免动物/临床研究，因此更便宜）
药物安全：过度的药理效应
在靶点产生过强作用；过度镇静。
药物安全：超敏反应（“药物过敏”）类型
1型：立即反应——血管性水肿、荨麻疹、过敏性休克；由IgE抗体介导
2型：细胞溶解反应——溶血性贫血、血小板减少症；由IgG/IgM抗体介导
3型：血管上皮中的免疫复合物——药物引起的血管炎、史蒂文斯-约翰逊综合征
4型：迟发型反应——皮疹；由致敏淋巴细胞介导
药物引起的器官毒性
心脏毒性、造血毒性、肝毒性、肾毒性、耳毒性、肺毒性、皮肤毒性
（对应器官：心脏、血液、肝脏、肾脏、耳朵、肺、皮肤）
药物相互作用
随着年龄增长和通常服用的药物数量增加，相互作用可能性增加。务必检查相互作用和合并用药。
改变药物排泄——药代动力学相互作用
例如：抗生素与口服避孕药中雌激素的相互作用。雌激素在肝脏中结合后经胆汁排泄至肠道。肠道细菌水解结合物，雌激素被重新吸收进入循环。若抗生素破坏细菌，则该循环中断，可能导致避孕失败。
联邦食品、药品和化妆品法案（1938年）概述
确保药物安全性和有效性；规范新药开发和上市。
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