美国食品药品监督管理局（FDA）周一批准了lecanemab（Leqembi Iqlik）皮下制剂用于治疗阿尔茨海默病成人的新启动剂量方案。Lecanemab是一种抗淀粉样蛋白单克隆抗体，于2023年获批用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度痴呆或轻度认知障碍成人患者。FDA表示：“此前仅批准静脉注射启动剂量，并在治疗18个月后可选转为静脉或皮下维持剂量。此次批准标志着患者首次可以在家自行或由护理人员开始治疗。”
该药物的有效性已在III期CLARITY AD试验中得到验证，结果显示静脉注射lecanemab在早期阿尔茨海默病患者的认知和功能指标上下降更少，但同时也与不良事件相关。CLARITY AD中的不良事件包括淀粉样蛋白相关影像异常伴水肿或渗出（ARIA-E），发生在接受lecanemab治疗的13%患者中；含铁血黄素沉积的ARIA（ARIA-H），包括脑出血和表面铁沉积，发生率为17%。有三个亚组的不良事件风险似乎更高：APOE4纯合子、存在脑淀粉样血管病基础的患者，以及需要同时使用抗凝药物的患者。
lecanemab的处方信息中包含了黑框警告，提醒患者和护理人员注意ARIA相关的潜在风险。处方信息指出，在开始治疗前应进行APOE4基因型检测，以告知患者ARIA风险，并建议对服用抗凝药或存在其他脑出血风险因素的患者谨慎使用。FDA表示，lecanemab皮下制剂并未在大型临床结局试验中单独测试，其有效性由静脉制剂在临床试验中的表现以及皮下制剂产生等效结果的证据所支持。
药物开发商卫材和百健表示，皮下注射lecanemab的暴露相关不良事件（如ARIA-E）发生率预计与静脉注射相当。皮下给药的整体安全性概况与静脉药物基本相似。FDA已于2025年批准了lecanemab的皮下维持剂量方案。
除了ARIA，lecanemab还可能引起头痛。FDA指出，皮下制剂与注射相关反应相关，多数为局部反应，可能包括发红、肿胀、皮疹、疼痛或瘀伤。该药物禁用于对lecanemab或其任何非活性成分严重过敏的患者。不良反应可能包括血管性水肿和过敏反应。
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