2026年2月26日，美国食品药品监督管理局加速批准了宗格替尼（Hernexeos，勃林格殷格翰制药公司），一种激酶抑制剂，用于扩大适应症，即治疗经FDA授权检测发现HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的成人不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
该申请是FDA局长的国家优先审查凭证（CNPV）试点项目的一部分，该项目旨在加速审查具有解决国家关键优先事项潜力的产品。
Hernexeos的完整处方信息将发布在Drugs@FDA上。
疗效与安全性
疗效在Beamion LUNG-1（NCT04886804）试验中评估，这是一项单臂、开放标签、多中心、多队列试验。疗效人群包括72名患有HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者之前未接受过针对晚期疾病的全身治疗。
主要疗效终点是由盲态独立中心审查根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。ORR为76%（95% CI: 65, 85），64%的应答者DOR≥6个月，44%的应答者DOR≥12个月。
处方信息包括肝毒性、左心室功能障碍、间质性肺病/肺炎和胚胎-胎儿毒性的警告与注意事项。
推荐剂量基于体重。对于体重低于90千克的患者，剂量为120毫克每日一次口服。对于体重90千克及以上的患者，剂量为180毫克每日一次口服。宗格替尼可随餐或不随餐服用，持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
加速项目
此次审评使用了实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目（在完整临床申请提交前简化数据提交）以及评估辅助工具（申请人自愿提交以协助FDA评估）。
该申请获得了优先审评。宗格替尼曾获突破性疗法认定。FDA加速项目详见《行业指南：针对严重病症药物和生物制剂的加速项目》。
医疗专业人员应将所有可疑与任何药品或器械使用相关的严重不良事件报告给FDA的MedWatch报告系统，或致电1-800-FDA-1088。
如需为研究性肿瘤学产品获得单患者IND的协助，医疗专业人员可联系肿瘤卓越中心的Project Facilitate项目：电话240-402-0004或发送邮件至OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov。
在X上关注肿瘤卓越中心：@FDAOncology。
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