Veru Inc.（纳斯达克代码：VERU），一家专注于开发用于治疗心血管代谢和炎症疾病的创新药物的后期临床阶段生物制药公司，今天宣布公司将参加于2025年7月29日至30日举行的2025年BTIG虚拟生物科技大会，与投资者进行一对一会议和炉边谈话。
关于Veru Inc.
Veru是一家专注于开发用于治疗心血管代谢和炎症疾病的创新药物的后期临床阶段生物制药公司。公司的药物开发项目包括两种后期阶段的新型小分子药物，enobosarm和 sabizabulin。Enobosarm是一种选择性雄激素受体调节剂（SARM），正在被开发为下一代药物，通过GLP-1 RA药物使体重减少更加针对脂肪的减少和瘦体重的保持，从而改善身体成分和生理功能。Sabizabulin是一种微管干扰剂，正在被开发用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病的炎症。
肥胖项目 - Enobosarm是一种下一代药物，通过GLP-1 RA使体重减少更加针对脂肪减少。在第二阶段2b期QUALITY临床研究中获得了积极的初步和安全性结果。
在完成第二阶段2b期QUALITY临床试验的有效剂量寻找部分后，参与者继续进入第二阶段2b期维护扩展研究，所有患者停止使用semaglutide（Wegovy®）治疗，但继续接受安慰剂、enobosarm 3mg或enobosarm 6mg作为单药治疗，为期12周。2025年6月24日，公司宣布了第二阶段2b期QUALITY和维护扩展临床研究的积极结果，显示enobosarm显著减少了体重反弹，防止了脂肪反弹，并在停止使用semaglutide后保留了瘦体重。在第二阶段2b期QUALITY研究的16周有效减重期间，各治疗组的体重减轻相似，semaglutide加安慰剂组平均减重11.88磅。在12周的维护和扩展研究期间（第112天至第196天），所有治疗组停止使用semaglutide，安慰剂单药治疗组体重反弹了43%，平均体重变化百分比为2.57%（5.06磅），而3mg enobosarm组为1.41%（2.73磅）（p=0.038），6mg enobosarm组为2.87%（5.29磅）。3mg enobosarm单药治疗显著减少了46%的体重反弹。平均而言，安慰剂单药治疗组脂肪质量反弹了2.27%，而enobosarm单药治疗组的脂肪质量减少了0.27%（3mg）和0.50%（6mg）。体重反弹的组织成分在安慰剂组为28%脂肪和72%瘦体重，而在3mg和6mg enobosarm组均为0%脂肪和100%瘦体重。
到28周（第1天至第196天）研究结束时，安慰剂加semaglutide随后安慰剂单药治疗组的瘦体重减少，而enobosarm加semaglutide随后enobosarm单药治疗组（3mg和6mg剂量）显著保留了超过100%的瘦体重（enobosarm 3mg p<0.001 和 enobosarm 6mg p=0.004）。enobosarm加semaglutide随后enobosarm单药治疗组在3mg剂量下脂肪减少58%（p=0.085），在6mg剂量下脂肪减少93%（p=0.008），相比于安慰剂加semaglutide随后安慰剂单药治疗组。在第二阶段2b期QUALITY维护扩展临床试验（第112-196天），enobosarm单药治疗具有良好的安全性。
总之，第二阶段2b期QUALITY和维护扩展临床试验证实，使用enobosarm加semaglutide保留瘦体重在有效减重期间导致了更大的脂肪减少，并且在停止使用semaglutide后，enobosarm单药治疗显著防止了体重和脂肪质量的反弹，使得在研究结束时脂肪质量减少更多，而瘦体重得以保留，与安慰剂组相比实现了更高质量的体重减少。
公司已获得FDA会议，讨论其第三阶段项目。
动脉粥样硬化炎症项目
Veru已经调整了其针对sabizabulin的药物开发策略，探索这种新型口服广谱抗炎药物在治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症中的临床开发可能性。公司认为有令人信服的科学证据和理由评估sabizabulin作为治疗动脉粥样硬化性心血管疾病相关炎症的药物。动脉粥样硬化性冠状动脉疾病（CAD）仍然是全球死亡的主要原因。炎症和高胆固醇共同导致动脉粥样硬化性心血管疾病。然而，冠状动脉疾病的发病机制和进展主要由动脉壁内含有胆固醇的动脉粥样斑块引发的炎症驱动。即使使用最大降胆固醇治疗，仍存在重大且很大程度上未被治疗的残留炎症风险。认识到联合使用强效降脂和抗炎治疗可能需要进一步降低动脉粥样硬化风险，这激发了寻找能降低CAD患者动脉粥样硬化事件风险的抗炎药物的探索。Sabizabulin具有稳定的药代动力学和低药物-药物相互作用潜力，因此可能更安全地作为他汀类药物的辅助治疗，以减少炎症，减缓动脉粥样硬化性心血管疾病的进展或促进其回归。总体而言，从体外和体内炎症研究中获得的临床前数据显示，sabizabulin治疗抑制了所有测试的细胞因子和趋化因子。在第二阶段和第三阶段肺部炎症的新冠临床研究中，sabizabulin显示出广泛的抗炎活性。安全性数据库包括来自以前sabizabulin临床开发项目的266名受试者。
公司决定探索这一重大心血管代谢适应症是基于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症方面未满足的重大医疗需求、巨大的全球市场机会、当前临床和安全性sabizabulin数据库的266名患者、鉴于sabizabulin药物的作用机制类似于秋水仙碱的高成功概率、强大的知识产权地位，并符合公司专注于心血管代谢疾病的战略。此外，公司认为sabizabulin可能在小型第二阶段剂量寻找概念验证研究中评估高敏C反应蛋白。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1995年私人证券诉讼改革法案》定义的“前瞻性声明”，包括但不限于有关是否以及何时公布上述enobosarm的第二阶段2b期QUALITY研究的完整数据集（包括安全性数据）以及该数据是否与公布的初步结果一致或改变任何从初步结果得出的结论；是否以及何时在何种场合展示enobosarm的第二阶段2b期QUALITY研究的完整数据；是否以及何时展示扩展维护研究的数据以及该扩展研究是否成功达到其任何终点；是否以及何时与FDA举行第二阶段结束会议以及任何此类会议的结果；是否enobosarm的第二阶段2b期QUALITY研究结果将在任何未来的第三阶段研究中以相同或任何程度复制；计划中的第三阶段研究的预期成本、时间、患者群体、设计、终点和结果以及任何其他第三阶段研究；公司和FDA是否就作为身体成分药物的enobosarm的第三阶段项目达成一致以及任何此类项目是否能够由公司资助；是否成功开发enobosarm的改良释放剂型以及该剂型是否具有与当前剂型相同的功效，以及该改良释放剂型是否可用于任何计划或未来的临床研究；是否就该改良释放剂型实际颁发任何专利以及任何此类专利的到期日期可能是什么；公司是否能够及时或以成本效益的方式获得足够的GLP-1 RA药物用于计划中的第三阶段研究或其他第三阶段研究；FDA是否要求超过一个第三阶段研究作为身体成分药物的enobosarm；enobosarm是否在肥胖患者中增强体重减轻或保留肌肉，或满足任何未满足的需求，以及是否在计划的或任何其他第三阶段研究中或如果获批，在临床实践中增强体重减轻；接受enobosarm治疗的时间超过第二阶段2b期QUALITY研究的患者是否在更长时间内比单独使用semaglutide有更大的脂肪减少或更大的体重减轻；以及enobosarm是否以及何时将被FDA批准作为身体成分药物。“预期”、“相信”、“可以”、“期望”、“意图”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性声明均基于公司的当前计划和策略，反映公司对与其业务相关的风险和不确定性的当前评估，并且截至本新闻稿发布之日作出。公司不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明的义务，因为新信息或未来事件、发展或情况可能使其过时。这些前瞻性声明受制于已知和未知的风险、不确定性和假设，如果任何此类风险或不确定性实现，或如果任何假设被证明不正确，我们的实际结果可能与这些声明所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际结果与这些前瞻性声明所设想的结果存在重大差异的因素包括但不限于：公司产品组合的开发和临床研究结果可能不成功或不足以满足适用的监管标准或保证继续开发；公司是否能够与FDA就公司计划的临床研究设计要求达成一致，包括作为身体成分药物的enobosarm的第三阶段项目以及所需第三阶段研究的数量和成本；临床试验和研究的时间和结果可能因无法招募足够数量的受试者或无法按计划时间表招募受试者而延迟；公司是否有能力资助计划的临床开发以及其他运营；向FDA或任何其他监管机构提交的任何时间以及FDA或任何其他监管机构的任何决定；潜在的FDA或其他政府机构的中断可能对公司业务产生负面影响；公司产品（如果获批）可能不会商业成功；公司是否有能力在需要时以可接受的条款获得足够的融资以资助开发和运营；对公司任何产品或候选产品的市场需求、市场接受度和竞争；新或现有竞争对手拥有更大的资源和能力以及新的竞争产品批准和/或推出；监管实践或政策或政府推动的医疗改革努力的变化，包括价格压力以及保险覆盖和报销的变化；公司是否有能力保护和执行其知识产权；诉讼的成本和其他影响，包括产品责任索赔和证券诉讼；公司是否有能力识别、成功谈判并完成合适的收购或其他战略举措；公司是否有能力成功整合收购的业务、技术或产品；以及公司新闻稿、股东通信和证券交易委员会（SEC）文件中不时详细列明的其他风险，包括公司截至2024年9月30日财年的Form 10-K以及后续的季度报告Form 10-Q。这些文件可在公司网站www.verupharma.com/investors的“SEC文件”部分获取。
Wegovy®是Novo Nordisk A/S的注册商标。
投资者和媒体联系：
Samuel Fisch
投资者关系和企业传播执行董事
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