2019冠状病毒病（COVID-19）大流行暴露了全球制药供应链的深层脆弱性，这些问题早已因多年的外包和监管碎片化而加剧。地缘政治紧张局势、持续的通胀压力、与气候变化相关的中断以及贸易路线的不稳定性进一步加剧了这些挑战。
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药品短缺曾被视为偶发事件，如今却已成为持续性问题，严重威胁关键护理和公共卫生准备。2025年，美国医院药房系统协会报告称，目前有超过323种药品处于短缺状态，为十年来最高水平，影响了肿瘤药物、抗生素和心血管药物的供应。
随着医院和监管机构努力确保关键药品的供应，建立更具弹性的制药基础设施的紧迫性正在增加。本文探讨了制药供应链面临的复杂挑战，从对国际供应商的过度依赖到监控系统的不足，并提出了到2025年加强供应链弹性的策略。
持续药品短缺：全球性问题
药品短缺已成为影响各国的全球性危机，无论其收入水平如何。截至2025年初，美国、欧盟和日本报告的短缺数量创历史新高，其中通用注射剂、抗生素和肿瘤药物存在严重缺口。这些短缺源于多种问题，包括生产延误、关键供应商（如中国和印度）原料药供应短缺、海外原料药工厂因质量问题停产，以及持续依赖“准时制”库存系统，这种系统缺乏缓冲产能。
这些短缺带来的后果极为严重。患者面临治疗延误、住院时间延长、替代药物引起的不良反应，甚至在某些情况下导致死亡。受影响最严重的药物包括肿瘤药物和抗生素。美国、欧洲和多个非洲国家报告了甲氨蝶呤、柔红霉素、青霉素G和美罗培南的短缺情况。这些短缺损害了临床疗效，增加了医疗成本，并削弱了患者对医疗系统的信心。尽管高收入国家已采取政策减少这些影响，许多中低收入国家仍因监管基础设施薄弱和采购效率低下而苦苦挣扎。
对原料药（API）国际供应商的过度依赖
截至2025年，全球使用的原料药中有近65%至70%来自中国和印度，这在制药供应链中形成了高风险集中。这种过度依赖使药品供应容易受到地缘政治紧张局势、出口禁令、与气候变化相关的工厂停产以及生产国更严格的环保法规的影响。COVID-19大流行突显了这些风险，因为全球供应链冻结导致关键药品短缺。在美国，尽管肿瘤药物在总短缺中占比较小，但由于其临床紧迫性和替代品有限，仍面临高度脆弱性。
最新数据显示，仅原料药短缺就导致全球42%的药品无法供应，2024年超过55%的药品供应受限。由于国内原料药生产仍然有限，美国在确保药品持续供应方面仍面临系统性瓶颈。专家建议多样化来源、投资本地制造、在欧洲和东南亚建立区域原料药中心，并部署先进的检测技术以提高供应链弹性。加强国内基础设施是缓解未来中断、确保关键药品稳定供应的关键。
本地制造与回流举措
COVID-19大流行凸显了全球制药供应链的深层脆弱性，尤其是对国外原料药和关键药品的过度依赖。作为回应，美国、印度和欧盟成员国等国家已启动制药制造业回流计划。这些措施包括税收抵免、补贴、采购激励和本地内容要求，旨在鼓励本地生产。到2025年，多个项目已初见成效，例如美国生物医学高级研究与发展局（BARDA）支持的新原料药工厂、2024年启动的欧盟“关键药品联盟”，以及印度“生产关联激励计划”（PLI）推动建设的35个新原料药设施。此举不仅出于经济考量，也涉及国家安全和公共健康问题，特别是在地缘政治紧张和出口禁令频发的背景下。
回流制药制造业有助于加强监管监督、减少全球供应链冲击的影响，并提升应对未来健康危机的准备能力。它还支持供应链内更大的透明度和控制力。然而，专家警告称，仅靠本地制造无法解决持续的药品短缺问题，除非同时改革结构性问题，如仿制药利润微薄和供应链集中度高。尽管如此，作为一种战略保障，制药回流正成为构建更具弹性、安全和自给自足医疗体系的重要组成部分。
数字工具、人工智能与预测分析
人工智能（AI）、物联网（IoT）和预测分析正在通过提升需求预测、库存管理和实时监控能力，彻底改变制药供应链。数字孪生、区块链和云计算等工具提高了供应链的透明度和响应能力，而辉瑞公司采用人工智能的冷链追踪案例则凸显了其实际影响。
2024年，罗氏和诺华试点了人工智能驱动的需求预测系统，成功将肿瘤药物的订单积压减少了15%以上。美国食品药品监督管理局（FDA）的《药品供应链安全法案》（DSCSA）数字试点项目展示了区块链在验证多层级产品流动方面的能力。尽管这些技术带来了明显益处，但在实施过程中仍面临挑战，包括高昂的部署成本、数据隐私问题、系统互操作性有限以及复杂的监管环境。此外，员工培训和伦理监督也是确保这些技术安全有效整合的必要条件。这些创新技术为构建更具弹性、灵活性和可持续性的制药供应链提供了新路径。
监管环境的演变
制药供应链的监管环境正在迅速变化。美国《药品供应链安全法》（DSCSA）自2024年11月起全面实施，强调了可追溯性和序列化。同时，监管机构正在整合网络安全框架，例如美国国家标准与技术研究院（NIST）提出的框架，以保护数字基础设施。
欧盟于2024年最终确定的《关键药品法案》引入了对本地制造原料药的快速审批程序，并要求对关键药品进行供应链压力测试。通过国际协调组织（ICH）和欧盟《防伪药品指令》（FMD）推动的全球协调旨在简化跨境审批流程。然而，各国标准和合规协议的差异仍是全球供应链网络采用创新技术的主要障碍。
成本、可持续性与弹性的平衡
制药供应链面临成本效率与长期韧性之间的复杂权衡。公众和监管机构的期望正促使制造商投资更安全和可持续的系统，尽管生产成本不断上升。将环境目标（如减少碳排放和采用绿色化学）纳入战略规划已成为核心议题。总拥有成本（TCO）模型正逐渐取代传统的低成本采购模式，提供更全面的长期价值评估。为了降低风险，企业正在通过双重采购和建立区域中心来实现多元化，以增强灵活性，同时与可持续性和风险缓解目标保持一致。
结论
真正的制药供应链韧性不仅需要冗余，还需要协调的战略投资、监管协调和数字创新，并辅以跨境合作。随着2025年全球格局的演变，将先进技术与稳健的采购策略相结合的企业将更好地满足市场需求和患者护理需求。未来的关键不在于孤立的努力，而在于建立促进透明度、适应性和可持续性的协作生态系统。构建这样的韧性系统将保障公共健康、确保药品的公平获取，并抵御未来的全球健康危机。
参考文献
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