一项有望改变数千名中风后手部和手臂无力患者生活的研究试验已取得重大进展,成功招募第200名患者。
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托和谢菲尔德大学的研究人员正在主导"三头肌"(Triceps)试验,该试验在全国19个NHS医疗中心同步开展。
本试验面向18岁以上、中风发生于6个月至10年前且当前未接受康复治疗的手臂无力患者开放——目前仅需再招募65名患者即可完成全部入组。
这项耗资200万英镑、已开展两年的试验若成功完成,将有望推广一种新型治疗方案:在康复治疗期间向大脑传递电脉冲,实现低成本、大规模应用。
"三头肌"试验有望为数千名中风后手部和手臂无力患者带来革命性护理方案
该治疗名为经皮(通过皮肤)迷走神经刺激(TVNS),通过可穿戴设备连接有线耳塞,刺激关键神经——迷走神经。
实现低成本、大规模的效果提升
通过将治疗与轻量便携式心脏起搏器类似设备结合,本试验旨在证明:中风幸存者在家庭进行康复治疗时,手部和手臂无力症状可得到改善,从而为患者提供便利性和便捷获取途径。
既往迷走神经刺激研究已展现巨大前景,但在这些试验中,电刺激器需通过手术植入胸部,利用迷走神经刺激向大脑受损区域传递刺激。
"三头肌"是首批同类无创试验之一,旨在验证该治疗是否能改善中风幸存者的手臂无力症状。
约三分之一的中风幸存者会遭受永久性手部和手臂无力困扰,这限制了他们进行日常活动的能力。
"三头肌"试验最初计划招募243名患者。但在外部监督委员会审查了中期独立数据分析后,招募目标已扩展至270名患者——这意味着全国更多患者将可能受益。
由于"三头肌"采用双盲设计,在试验进行期间,患者和研究人员均不知晓所接受或给予的是TVNS治疗还是安慰剂。
截至目前,试验已招募205名患者。
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托咨询神经科医生、谢菲尔德大学脑血管神经病学教授兼试验首席研究员阿尔沙德·马吉德教授表示:
"我们非常高兴在'三头肌'研究中达到这一重要里程碑,本阶段研究即将完成,仅需再招募65人即可达成目标。
中风是严重残疾的首要原因,对患者生活产生巨大且持久的影响。本研究为中风后手臂无力患者带来切实希望——这种高度致残的问题影响着许多中风幸存者的独立性、生活质量和康复效果。我们非常期待接近本阶段研究的最后阶段,因为越早完成招募,就能越快让这项前景广阔的新型治疗方案惠及全国中风幸存者。"
参与者将在社区治疗师支持下,于家庭中风康复期间每周五次、每次一小时佩戴该设备。部分参与者还将在12周内于日常活动中使用该设备。
试验设计与组建工作得到了谢菲尔德中风与失语症兴趣小组的支持,该小组将在试验全程持续参与。试验还获得NIHR谢菲尔德生物医学研究中心和NIHR谢菲尔德临床研究中心的支持。
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