冠状动脉疾病影响1800万美国人，部分最具挑战性的病例长期难以攻克，造成重大经济负担。对于血管迂曲钙化的脆弱患者，他们通常不适合进行搭桥手术，主要依赖经皮冠状动脉介入治疗（PCI）植入支架。心脏病专家亟需增强导管的支撑力与可操控性以处理复杂病变，但陈旧技术严重制约了手术效果，迫使医生使用难以满足现代需求的器械。
该团队正在硅胶血管模型中测试形状变换导管原型，该模型精确复制了人类血管解剖结构。
由华盛顿大学（University of Washington）研究工程师/科学家四级阿曼·加格（Aman Garg）领衔的研究项目，正致力于开发新型导管技术以突破现有设备局限。团队设计出可在体内动态改变机械状态的管状结构，其形状变换依托超材料实现——几何结构而非仅材料本身承担核心功能，通过将机械智能集成至设备结构中达成目标。技术原理直指临床需求：在必要时精准提供精细控制能力，随后自动恢复安全低轮廓状态以便推进或撤回。
什么是形状变换导管
该技术本质是"一器双能"。基础状态下，导管轴轻柔贴合血管走向且不易卡滞脆弱组织；接收指令后，远端尖端段会局部扩张并锚定于冠状动脉。这种变化具备局部性、可预测性与可控性优势，使医生无需再像使用球囊导管那样，为维持解剖稳定性而牺牲血管灌注。操作完成后释放锚定段，设备即自动复位。
机械层面，该特性源于结构设计。团队将机械相编码至导管段几何结构中，实现"顺从"与"支撑"状态的无缝切换，无需动力执行器或显著改变外径。早期实验室数据表明，精确定位的微小形状偏移即可显著提升可控稳定性。当前重点在于量化增益幅度并评估组织交互成本。
临床规模的软机器人原理应用
该技术借鉴软机器人学精髓。加格及其合作者开发出无需高能耗执行器即可增加自由度的形状变换结构，这种设计语言能有效增强医用导管性能。其核心价值在于按需提供精准控制，同时避免在关键护理中引入复杂、难消毒、难微型化或难信赖的系统。
深入技术背景可参考Advanced Intelligent Systems、Science Robotics及IEEE Xplore期刊相关论文，这些研究详细阐述了几何结构与分层设计如何实现多状态行为，以及可控状态切换的机制。
当前研究进展（临床前阶段）
项目严格处于研究阶段，聚焦临床前证据积累：
- 桌面测试：测量结构通过模拟路径时的推力和跟踪力，重点关注峰值/平均力值、捕获点位及状态切换时的轮廓变化。
- 离体研究：在离体猪心脏中评估导管通过急转弯与钙化模拟物的稳定性，量化路径偏置、成功率及操作者主观努力程度。
- 体内研究（计划中）：本季度将启动体内猪实验，在生理条件下观察冠状动脉稳定性，终点指标包括设备稳定性和组织交互评估（通过组织学研究）。
研究未宣称临床疗效，而是聚焦基础问题：局部可逆形状变化能否缓解介入专家日常面临的"增强支撑"与"减少创伤"之间的固有矛盾。
监管路径：基于先例的FDA II类认证
团队正评估基于先例的FDA II类510(k)认证路径，以明确商业化所需的监管要求。目标是在保持类似导管技术风险水平的前提下，证明实际可用性优势。申报文件将突出客观临床前数据链（桌面→离体→体内）及模拟复杂PCI高风险场景的人因工程测试。
对脆弱患者的临床价值
当解剖结构异常复杂时，可控性的小幅提升即可拓展治疗可能性。能在精确时空点扩张并提供冠状动脉稳定性的导管系统，可帮助医生避免使用整体刚性更高的器械通过病变区域。若减少器械交换和操作频次，有望缩短手术时间并降低损伤风险。患者获益直观显著：更多复杂解剖结构将变得可经皮治疗，为既往被视为高风险的患者提供全新选择。
团队与研究支撑
加格领导着由临床医生、科学家及工程师组成的跨学科团队。研究获得美国国立卫生研究院（NIH）、美国国家科学基金会（NSF）、华盛顿研究基金会及华盛顿大学的资助。项目始终坚持以独立站得住脚的证据为导向。
加格的从业经历深刻影响研发方向：他曾设计汽车悬挂系统（可预测的简单机制优于花哨技巧），并为印度郊区资源匮乏医院开发医疗设备（每个附加部件都是负担）。这些经验使团队倾向设计在实验室与手术室均稳健可靠、易于掌握且实用的方案。
未来研究规划
未来数月，团队将完成体内研究并将结果反馈至工程优化环节：精修形状变换段的超材料单元几何结构，调校状态转换以提升操作自然感，并界定安全使用边界。人因工程研究将同步深化，确保培训体系与硬件发展同步。
本研究核心目标是验证创新工具能否在不增加整体风险的前提下，于关键手术节点增强操作者控制力。若成功，将确立导管架构设计的新范式。达成此标准不仅有望革新经皮冠状动脉介入治疗（PCI），更将为功能性、操作友好型导管的新时代铺路，解锁创新介入疗法并最终改善全球患者预后。
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