塔瓦帕顿是一种实验性、新型、每日一次的帕金森病治疗方案，目前该疾病影响了超过100万美国人。
根据今日发布的新闻稿，艾伯维已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了塔瓦帕顿的新药申请（NDA）。塔瓦帕顿是一种实验性口服药物，可每日一次用于帕金森病治疗，无论是否与左旋多巴联合使用。
艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官罗帕尔·塔卡医学博士在新闻稿中表示："对于许多帕金森病患者而言，当前的口服标准治疗在症状管理方面效果不足。"
帕金森病是一种进行性神经系统疾病，由大脑中产生多巴胺的神经元死亡引起，特别是控制运动的基底神经节区域。
当约60%至80%的多巴胺产生细胞丢失时，会出现震颤、僵硬和平衡困难等运动症状。这最终可能导致行走和说话困难，或抑郁、疲劳和记忆困难等行为变化。
全球有超过1100万人患有帕金森病，其中包括超过100万美国人。虽然确切病因尚不清楚且尚无治愈方法，但存在可减轻症状的治疗方法，如多巴胺激动剂、酶抑制剂和减少震颤的抗胆碱能药物。
大多数FDA批准的帕金森病药物需每日服用多次。90%的患者报告称存在"关期"，即两次服药之间症状复发或加重的时期。约65%的患者每天还会经历两小时或更长时间的"关期"。
塔瓦帕顿是一种每日一次的口服新型选择性D1/D5受体部分激动剂，可部分刺激多巴胺受体，理论上可能比其他可能导致吞咽困难、睡眠问题和焦虑的帕金森病药物产生更少的副作用。
此次新药申请基于TEMPO临床项目的结果，该项目证明了塔瓦帕顿治疗可改善帕金森病患者的症状。
TEMPO-1和TEMPO-2研究了塔瓦帕顿对早期帕金森病患者的影响。结果显示，与安慰剂相比，接受塔瓦帕顿治疗的患者在运动障碍学会统一帕金森病评定量表第2和第3部分的评分上平均有9分的统计学显著改善。
具体而言，在TEMPO-1中，研究人员共纳入529名40至80岁、确诊帕金森病且病程不足三年的患者。患者被随机分配接受5毫克或15毫克塔瓦帕顿或安慰剂治疗。
在TEMPO-2中，研究人员纳入304名40至80岁的患者，随机分配接受5-15毫克塔瓦帕顿或安慰剂，每日口服一次。
TEMPO-3测试了塔瓦帕顿与左旋多巴联合使用对症状较轻患者的疗效，或与安慰剂比较。左旋多巴是治疗帕金森病最常用的药物。
与安慰剂相比，接受塔瓦帕顿和左旋多巴联合治疗的患者报告每日"开期"时间增加了1.1小时。
至少10%患者报告的最常见不良反应包括：仅接受塔瓦帕顿的患者出现恶心、头痛和头晕；接受左旋多巴和塔瓦帕顿的患者出现恶心和运动障碍。
TEMPO-4是一项正在进行的研究，通过58周的治疗评估塔瓦帕顿的长期安全性和有效性。预计将于2026年1月完成。
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