即时发布：2026年2月12日
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准六种更年期激素疗法产品（亦称激素替代疗法，HRT）的药品标签变更，以明确这些药物的风险考量。具体而言，FDA移除了其"黑框警告"中关于心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆的风险声明——这是该机构最高级别的安全警示。
美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示："这一决定体现了我们遵循科学指引并依据证据及时调整的承诺。移除这些黑框警告能确保女性获得关于激素疗法的准确信息，避免被夸大或恐惧情绪误导。一个值得公众信任的医疗系统应当如实传递信息，随科学演进更新指南，并尊重女性自主做出健康决策的能力。"
FDA于2025年11月启动此次警告移除工作，基于对科学文献的全面审查。应FDA要求，29家制药公司提交了拟议的标签变更方案。首批获准标签变更的六种产品涵盖更年期女性HRT的四大类别：
- 全身性联合疗法（雌激素与孕激素）
- 全身性单独雌激素疗法
- 针对使用全身性雌激素的子宫健全女性的全身性单独孕激素疗法
- 阴道局部雌激素疗法
FDA局长马蒂·马卡里医学博士兼公共卫生硕士指出："今日行动兑现了我们确保女性获取基于科学、可能改变人生的HRT益处信息的承诺。女性面临的更年期症状可能持续数年，我们的努力将帮助她们做出明智的医疗决策。"
更年期是正常的生理阶段，但其症状会显著降低生活质量。常见症状包括潮热和盗汗（称为血管舒缩症状或VMS）；雌激素水平降低引发的阴道、外阴及泌尿道变化；以及增加骨折风险的骨质疏松症（骨骼变薄）。
FDA已批准多种激素疗法用于治疗中重度潮热、阴道干涩不适及预防骨流失。此外，随机对照研究表明，在绝经后10年内（通常60岁前）启动HRT的女性，其全因死亡率和骨折发生率均显著降低。然而，目前仅有极小比例适用女性实际使用这些疗法：2020年美国45-64岁女性约4100万，但46-65岁女性中仅约200万人获得激素疗法处方。
今日行动将使女性在医疗专业人员协助下，就更年期症状治疗方案做出更明智的决策。建议女性查阅药品标签获取这些产品的益处与风险详细信息。
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