2025年黑色素瘤临床试验：欧洲药品管理局、药品管理局、美国食品药品监督管理局批准、药物、疗法、治疗市场、作用机制、给药途径及公司分析

OpenPR Melanoma Clinical Trials 2025: EMA, PDMA, FDA Approvals, Medication, Therapies, Treatment Market, Mechanism of Action, Route of Administration, and Companies by DelveInsight

黑色素瘤临床试验2025年进展

全球150余家药企正在推进170余种黑色素瘤治疗药物的研发。主要参与企业包括IO Biotech、Moderna、默沙东（Merck Sharp & Dohme）、BioNTech、TILT Biotherapeutics等。DelveInsight发布的《黑色素瘤管线洞察2025》报告显示，当前研发重点涵盖个体化T细胞疗法、mRNA疫苗、双特异性抗体等多种创新治疗路径。

关键临床进展

• 2025年7月，Iovance Biotherapeutics启动关键研究，评估lifileucel联合帕博利珠单抗对比单药治疗不可切除或转移性黑色素瘤的疗效
• 2025年6月，默沙东开展V940（mRNA-4157）联合帕博利珠单抗的III期试验，评估其对肿瘤进展的抑制作用
• 罗氏开展维莫非尼（960mg每日两次）针对黑色素瘤脑转移患者的临床试验
• AMTAGVI（lifileucel）个体化T细胞疗法的II期C-144-01试验最终结果在2025年美国临床肿瘤学会年会发布

已获批疗法

美国FDA批准的治疗方案包括：

• AMTAGVI（Iovance Biotherapeutics，个体化T细胞疗法）
• OPDUALAG（纳武利尤单抗+relatlimab，BMS，全球首个LAG-3抑制剂组合）
• KEYTRUDA（帕博利珠单抗，默沙东）
• OPDIVO（纳武利尤单抗，BMS）
• KIMMTRAK（tebentafusp，Immunocore）
• YERVOY（伊匹木单抗，BMS）
• TECENTRIQ（阿替利珠单抗，罗氏）

在研创新药物

• IO102-IO103（IO Biotech）：靶向IDO和PD-L1的免疫调节疫苗，III期阶段
• mRNA-4157/V940（Moderna）：编码34种新生抗原的个性化mRNA疫苗，III期阶段
• BNT111（BioNTech）：靶向四种黑色素瘤相关抗原的RNA脂质体疫苗，II期阶段
• TILT-123（TILT Biotherapeutics）：表达TNF-α和IL-2的溶瘤腺病毒，I期阶段

市场格局

报告涵盖口服、静脉注射等不同给药途径的药物，涉及单抗、小分子、基因疗法等多种分子类型。重点药物包括伊匹木单抗、GM-CSF、替莫唑胺等。2024年美国黑色素瘤新发病例达105,050例，推动治疗市场持续增长。

研发挑战

BMS的RELATIVITY-098 III期试验显示OPDUALAG在III-IV期黑色素瘤术后辅助治疗中未达到无复发生存期主要终点，提示需要开发新型联合治疗方案。

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