人工智能赋能的医疗设备 - AI与医疗健康

人工智能赋能的医疗设备Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices | FDA

环球医讯 / AI与医疗健康来源：www.fda.gov美国 - 英语2025-11-01 11:11:38 - 阅读时长2分钟 - 910字

美国食品药品监督管理局(FDA)发布的人工智能赋能医疗设备清单，旨在识别已获准在美国上市的AI医疗设备，为数字健康创新者、医疗保健提供者和患者提供透明度，帮助了解当前设备格局和监管期望，促进创新并确保公众安全。该清单定期更新，包含设备的基本信息和FDA数据库链接，但主要基于营销授权文件中使用的人工智能相关术语进行识别，并非全面资源，同时FDA正探索识别整合基础模型（包括大型语言模型和多模态架构）的医疗设备的方法，以提高技术使用的透明度。

FDA鼓励开发创新、安全且有效的医疗设备，包括整合人工智能(AI)技术的设备。

人工智能赋能医疗设备清单是一项资源，旨在识别已获准在美国上市的人工智能赋能医疗设备。数字健康创新者可参考此清单，了解当前设备格局和监管期望，这有助于促进创新并确保公众安全。该清单还可为医疗保健提供者和患者提供透明度，使他们能够清楚识别何时医疗设备使用了人工智能技术。

人工智能赋能医疗设备清单内容：

该清单中的设备已满足FDA适用的上市前要求，包括对设备整体安全性和有效性的重点审查，这涉及评估研究是否适合设备的预期用途和技术特性。
提供了指向FDA数据库中人工智能赋能医疗设备条目的直接链接。数据库条目包含可公开的信息，如安全性和有效性摘要。请注意，这些摘要并非详尽无遗，不包括申请中可能提交的大部分信息。
该清单并非人工智能赋能医疗设备的全面资源。相反，该清单主要基于营销授权文件摘要描述中/或设备分类中使用的人工智能相关术语来识别人工智能赋能医疗设备。人工智能术语集基于FDA数字健康和人工智能术语表。
为支持现代人工智能技术使用的透明度，FDA将探索识别和标记整合了基础模型的医疗设备的方法，这些基础模型涵盖从大型语言模型(LLMs)到多模态架构的广泛人工智能系统。这种识别将帮助创新者、医疗保健提供者和患者识别医疗设备中是否存在基于LLM的功能。为便于FDA开发更易于识别人工智能赋能医疗设备的方法，包括在未来更新此清单时识别那些整合基于LLM功能的设备，鼓励赞助商在其公共摘要中包含适当信息。

该清单将定期更新。已获授权但决策摘要未在数据收集期内发布的AI赋能医疗设备将纳入后续更新。

关于此清单的问题或反馈，请发送至digitalhealth@fda.hhs.gov。