全球合作与技术加速推动药物创新
PharmTech 近日采访了实施咨询集团生命科学合伙人弗里茨·斯图尔普（Frits Stulp），探讨塑造2025年制药开发与制造的趋势及2026年展望。在本次两部分访谈的第二部分中，斯图尔普强调“地缘政治影响”当前制药格局，指出“自新冠疫情以来，供应链问题备受关注”，并出现前所未有的“短缺管理焦点”。他表示行业正面临“专利悬崖的挑战”和“难以找到新畅销药”的现实。因此，他预计“并购活动……将持续”甚至增长，因为“考虑到寻找新畅销药的难度……这一兴趣水平将维持甚至更大。”
针对“欧洲临床研究衰退”，斯图尔普认为平衡本地与全球努力至关重要，因为“纵观各大洲才能开发出正确药物并监测其效果”。他将“AI等新技术的应用”视为解决“专利悬崖和担忧”的主要方案。一个关键领域是“在安全环境中与监管机构协作的概念”，特别是通过PRISM项目等试点。
这些环境允许使用“AI代理类功能”来“加速监管流程”。斯图尔普指出，这需要科学作者的“文化变革”，从交换文档评论转向“实际在同文档工作并保持共同主线”。他表示许多当前倡议涉及“实际产品、产品实际变体及真实监管机构”。尽管这一演进对某些人“可能令人担忧甚至有些风险”，斯图尔普坚持认为必须展示“这可行”，因为行业需要“加速”。
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我认为这是当前高度相关的话题，恐怕地缘政治也产生影响。自新冠疫情以来，供应链问题备受关注。我从未见过如今在欧洲及其他地区对短缺管理如此集中的焦点。
同时，我们看到行业面临专利悬崖的挑战。新畅销药难以研发。我认为我们甚至看到地缘政治上某些地区进展更快或不同：美国发生很多事，中国当然也不例外。
作为欧洲人，我实际上观察到欧洲临床研究的衰退。因此，无论从政府角度还是本地产业或至少本地产业代表角度，都高度关注“如何平衡？”因为实际上纵观各大洲才能开发出正确药物并监测其效果。
我认为这值得我们真正关注。我预计AI等新技术的应用将成为解决专利悬崖和担忧的关键途径。我认为并购活动将大量持续，因为经济变化可能带来机会，且考虑到新畅销药研发难度，这一兴趣水平将维持甚至更大。
当然，挑战在于“如何将其整合到现有公司中？如何保留数据？如何简化流程？”这实际上再次引起我的兴趣：“我们如何让这一切运作？”
正如我所提到的，在安全环境中与监管机构协作的概念，以及该领域进行的试点——许多来自美国PRISM项目，一些公司已开始努力——在我看来极其有趣。
在高度安全环境中协作也让你能开始使用一些新工具。我认为一个绝佳例子是：如何在数据安全（通常是高度敏感数据）的环境中使用AI代理类功能，从而实际加速你所处的监管流程？
这种加速监管流程也是我们必须适应的，因为工作方式正在改变：我们不再交换带评论的文档，而是实际在同文档工作并保持共同主线，这大大改变了游戏规则，也使其令人兴奋。我认为这也要求文化变革。对科学领域的某些作者来说，这可能具有挑战性。但我正期待这一点，它将需要更多试点。我也很高兴地说，我所见的许多试点几乎不能称为试点，因为它们涉及实际产品、产品实际变体及真实监管机构。
因此，其成果也可用于现实世界。我认为这令人兴奋，有时有点吓人，对某些人甚至有些风险，但这是展示其可行的方式，我们确实需要加速。
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