尼日利亚的药品监管体系取得了重大全球突破,国家食品药品监督管理局(NAFDAC)在经过严格的两年评估后,成功获得国际人用药品注册技术协调会(ICH)的完全会员资格。
从观察员升至完全会员地位,使尼日利亚跻身全球仅25个实施协调统一、基于科学的药品标准的国家监管机构之列。这一里程碑在新加坡举行的ICH大会期间正式宣布,并随后发布在该组织的网站上。
NAFDAC的历程始于2022年底,在总干事莫吉·阿德耶教授(Prof. Moji Adeyeye)的领导下,该机构被建议申请观察员资格。其第一步是在2023年加拿大温哥华举行的ICH会议上进行正式陈述,从而获得观察员席位以及通往完全会员资格的详细要求路径。
在接下来的两年中,NAFDAC开展了密集的能力提升计划。员工接受了多项ICH指南的培训,同时该机构积极贡献于专家工作组,展示了在科学审查、监管协调和指南实施方面的专业能力。2025年4月,NAFDAC在拉各斯成功举办了关于ICH M13A(生物等效性)的国际研讨会,汇集了非洲各地的制造商和高级监管官员,成为重大转折点。该研讨会展示了尼日利亚采用协调统一全球标准的准备就绪。
来自合作伙伴的支持,包括波士顿东北大学(Northeastern University)和比尔及梅琳达·盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation),进一步增强了该机构满足ICH严格标准的能力。
随着完全会员资格的获得,尼日利亚有望在公共卫生和经济方面取得显著收益。对于患者而言,采用协调统一的技术指南意味着更快获得高质量的创新药物。对于制药制造商,它打开了全球市场的大门,增强了投资者信心,并使尼日利亚制造的产品能够在国际上竞争。
监管机构表示,这一成就重申了尼日利亚加强药品质量、安全性和有效性的承诺,同时推进了非洲药品管理局(AMA)的目标。它还提升了NAFDAC作为区域和全球战略监管伙伴的作用。
阿德耶教授赞扬了NAFDAC员工的奉献精神,其中许多人服务于ICH专家工作组,指出他们的科学贡献和专业精神表明尼日利亚的监管科学家能够与全球专家并肩而立。
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