多伦多，2025年8月7日--(美国商业资讯)--加拿大计算蛋白质药物发现企业ProteinQure今日宣布，已同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部的监管批准，正式开展评估其核心候选药物PQ203安全性、药代动力学、药效学及抗癌活性的I期临床试验。该药物针对三阴性乳腺癌适应症获得FDA授予快速通道资格认定，标志着其解决重大未满足医疗需求的潜力得到认可。
即将启动的I期试验将在美国和加拿大同步开展，采用加速滴定设计以更高效确定最优给药方案，快速达到治疗剂量水平。
"这是ProteinQure及理性设计肽类治疗领域的重要里程碑，" ProteinQure转化与开发副总裁Dave Garman表示，"快速通道资格体现了FDA对PQ203治疗癌症潜力的认可，我们期待在北美地区快速推进临床试验。"
PQ203是利用ProteinQure专有平台开发的首创性治疗药物，该平台创新性整合物理基础建模与生成式机器学习技术。研发团队认为PQ203将通过高特异性与新型作用机制，在肿瘤学领域开辟新方向。
该I期研究预计率先在多伦多大学玛格丽特癌症中心启动，后续将扩展至美国多个临床试验点。
关于PQ203
作为ProteinQure首个进入临床的自主AI设计肽类治疗药物，PQ203是一种新型肽药物偶联物（PDC），由靶向Sortilin受体的肽链与细胞毒性剂单甲基奥瑞他汀E（MMAE）组成。该受体在大量三阴性乳腺癌（TNBC）患者病变组织中高表达，使其成为难治性乳腺癌亚型的重要靶点。已有研究数据显示，PQ203在多个患者来源异种移植（PDX）模型中展现出强效疗效，包括对当前抗体药物偶联物标准疗法Trop-2靶向药物Sacituzumab Govitecan（Trodelvy™）耐药的模型。
媒体联系人：
Lucas Siow
lucas@proteinqure.com
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