（ Bloomberg 讯）—— 数十位立法者近日敦促美国卫生监管机构打击假冒减肥药物的激增市场，担忧其可能带来的安全风险。
周五，超过80位两党议员要求美国食品药品监督管理局（FDA）遏制非法和仿制的GLP-1类药物，例如Wegovy和Zepbound进入市场，这一问题在过去一年尤为突出。
“我们对近期关于非法和假冒抗肥胖药物激增的报道感到担忧，”他们在致FDA局长Marty Makary的信中写道。“毫无疑问，非法假冒药物对患者安全构成增加的风险，有时甚至会导致致命后果。”
该议员小组——由来自北卡罗来纳州的Richard Hudson和新泽西州的Herb Conaway牵头——要求该机构加强非法进口减肥药物的执法力度。他们建议发布警告信，并加强对不合规在线零售商和所谓的复合药房的监控，这些药房销售相关药物。
立法者还表示，FDA应与美国海关与边境保护局合作，阻止中国实体向美国运送不安全的减肥药物。他们要求FDA在7月30日前就其努力提供更新，鉴于情况的“紧迫性”。
FDA发言人表示，该机构将与美国卫生与公众服务部合作，对议员信中提出的问题做出“全面而彻底”的回应。
“任何试图破坏美国安全药品供应的行为，都是FDA严肃对待的问题，”发言人表示。“我们致力于加强美国入境港口进口产品的监管。”
近年来，GLP-1类药物的流行导致了大量仿制品和假冒品的出现，这些公司试图利用这一热潮获利。
在供应短缺期间，州许可的药房曾被暂时允许生产这些药物的仿制品，但在诺和诺德（Novo Nordisk A/S）和礼来（Eli Lilly & Co.）提高产量后，这种做法已不再被允许。尽管如此，一些药房仍拒绝停止运营，另一些则转向以较低剂量销售这些药物，以规避监管审查。
假冒药物通常由未注册的实体使用非法进口成分制造。最近的四月，假冒的Ozempic笔式注射器仍不断秘密进入药品供应链。一些患者也从在线卖家直接购买原料，试图在家中自行制造这些药物。
在这两种情况下，这些药物并未经过与诺和诺德和礼来生产的品牌药物相同的严格审批流程。专家担心，缺乏监管正在将患者置于风险之中。FDA表示，他们已了解到可能与仿制药物相关的住院病例，但不良事件可能被低估。
“我们支持两党呼吁FDA打击非法和假冒的减肥药物，”销售复合GLP-1药物的远程医疗公司Hims & Hers Health Inc.的一位发言人表示。“我们感谢立法者认识到由州监管药房分发的合法复合药物并非假冒药物。患者安全始终是第一位。”
诺和诺德和礼来已劝阻消费者使用复合和假冒产品，包括起诉销售仿制品的远程医疗公司，并与边境官员合作扣押非法货物。在拜登政府期间，这两家公司多次敦促FDA采取行动，但FDA主要限于发布消费者警告——尽管其顶级药物官员公开承认了安全问题。
在特朗普政府期间，卫生与公众服务部也更关注其他问题，例如禁止食品染色和审查疫苗时间表。
与此同时，立法者加大了呼吁行动的力度。各州检察长和其他议员已致信FDA和联邦贸易委员会，倡导对这些治疗方案的更大透明度以及对营销行为的更多审查。
（更新了第六和第七段中FDA的声明。）
【全文结束】
