作者：Christy Santhosh
6月26日（路透社）- 欧洲药品监管机构周五建议撤销安进公司罕见自身免疫疾病药物的市场授权，原因是对其临床试验数据完整性存在担忧。
欧洲药品管理局(EMA)的建议与美国食品药品监督管理局(FDA)撤回Tavneos批准的提议一致。FDA已发现76例药物性肝损伤病例，有证据表明这些病例与该药物存在因果关系。
EMA表示，支持Tavneos在欧盟获批的临床研究违反了良好临床实践原则。该机构补充说，这些数据被发现不正确、具有误导性，且不再可靠，无法证明该药物的有效性。
EMA指出，Tavneos获批后收集的数据，以及主要研究后进行的额外分析，不足以证明该药物的益处。
Tavneos于2022年在欧盟获批，用于治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关性血管炎(AAV)，这是一种导致中小型血管炎症的罕见自身免疫疾病组。
安进公司在一份声明中表示，对这一建议可能产生的影响"深感担忧"，并认为"Tavneos仍然是AAV患者的重要治疗选择"。
该公司表示，其在欧洲的合作伙伴CSL Vifor正在领导与EMA就欧洲患者和医疗保健提供者的下一步措施进行沟通。
EMA的人用药品委员会建议不应有新患者开始使用Tavneos治疗，而现有患者应转为合适的替代治疗方案。
CSL告知路透社，英国药品监管机构正在调查该药物，但补充说Tavneos在英国的市场授权尚未发生变化。
安进公司已聘请一家研究公司对Tavneos的数据进行独立审查，以期在与FDA的听证会前证明该药物的益处。
该制药商表示，向FDA提交数据的截止日期已从6月29日延长至7月29日。
（Christy Santhosh在班加罗尔报道；Shreya Biswas编辑）
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