欧洲药品管理局(EMA)建议撤销Tavneos(阿瓦可泮)的市场授权，原因是支持其最初获批的临床数据完整性存在疑问。
这一指导意见是在该机构的人用药品委员会(CHMP)对与III期Advocate研究相关的新信息进行审查后提出的，该研究是Tavneos于2022年获得市场授权的主要数据依据。
Tavneos由美国生物制药公司ChemoCentryx开发，该公司于2022年被安进以37亿美元收购。安进获得了该药物在美国的权益，而欧洲商业化则由CSL Vifor负责。
该疗法适用于治疗患有严重活动性肉芽肿性多血管炎(GPA)或显微镜下多血管炎(MPA)的成人，这两种疾病都是罕见的血管炎症性疾病。
根据Advocate试验，该药物在诱导缓解方面与高剂量皮质类固醇同样有效，并且在维持长期缓解率方面表现更佳。
然而，这些发现的完整性现在受到质疑。在审查了所有可用数据以及关于研究数据处理方式的新信息后，人用药品委员会(CHMP)得出结论认为Advocate研究违反了良好临床实践(GCP)原则。
欧洲药品管理局表示："当时提供的研究数据具有误导性，不再能用于证明Tavneos的有效性。"
该机构补充称，这意味着该药物的益处不再被证明超过其风险。鉴于上市后数据和对研究的进一步分析不足以证明这一点，人用药品委员会(CHMP)建议撤销Tavneos的市场授权。作为该建议的一部分，委员会建议不应有新患者开始使用该药物治疗，现有患者应转换到合适的替代品。
这一决定跟随了美国食品药品监督管理局(FDA)在2026年4月的类似举措。FDA药物评价和研究中心(CDER)提议将该药物从市场上撤出，认为相关人员操纵了关键临床研究的结果，使药物看起来有效，而原始分析并不支持这一结论。CDER也对Tavneos的安全性表示担忧，特别指出一些患者出现了药物引起的肝损伤。
CSL Vifor研发主管比尔·梅扎诺特(Bill Mezzanotte)在一份声明中表示："虽然我们对第20条程序的结果感到失望，但我们将尊重监管程序的结果，并致力于全面实施...患者护理仍然是我们的最高优先事项，我们正与监管机构、医疗专业人员和患者组织紧密合作，确保合规且适当的治疗过渡，并为患者提供持续支持。"
此次审查是在今年早些时候日本报告了20例服用Tavneos的患者死亡后进行的。这些死亡病例涉及严重的肝脏并发症，如胆管消失综合征。在2026年3月的安全警报中，FDA在自己的审查中报告了76例肝损伤病例。
在2026年5月的一份声明中，安进表示日本监管通知"缺乏重要背景"。
该制药公司表示："这些数字包括无法确定与产品存在因果关系的病例。在美国接受Tavneos治疗的8000多名患者中，没有已知与严重肝损伤（包括胆管消失综合征）相关的死亡病例。"
安进已聘请一家研究公司独立审查Tavneos的数据包，以期在FDA听证会前证明该药物的益处。
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