生物制药公司是创新的重要来源。然而，从一个想法到一款药品的道路漫长而充满不确定性。许多有前景的产品会失败。公司需要资金和专业知识来应对这一即使对规模更大、经验更丰富的组织来说也十分复杂的体系。
当它们成功时，收益不仅惠及创办这家创新公司的创始人，也惠及等待新型治疗方案的患者和临床医生。同时，医疗保健和更广泛的经济竞争力也能获得切实收益。
欧洲、美国和中国都希望吸引并留住早期生物制药公司，这并不令人意外。但这如何转化为支持投资、生产和商业化的具体政策？要回答这个问题，我们需要定义并衡量成功。Charles River Associates (CRA)的一份新报告旨在做到这一点。
全球生物技术领导地位的竞争
该研究考察了欧洲、美国和中国政策环境如何影响生物制药行业的关键决策，重点关注小型公司在开发和提供创新药物过程中面临的挑战。研究结果鲜明地揭示了欧洲作为投资地点的吸引力正在下降。
尽管欧洲在科学研究方面仍然是全球领导者，但报告表明其他地区目前在吸引生命科学投资和支持生物技术增长方面进展更快。我们在多个领域已失去优势，从临床试验到专利申请。对于大型生物制药公司和小型生物技术公司而言，在这里运营的成本和复杂性尤为沉重。
展望未来，该报告分析了欧盟生物技术法案，该法案旨在简化监管路径、缩短上市时间，并促进更具创新友好的环境。然而，结论是明确的：虽然生物技术法案可能产生一些积极影响，但不足以弥合欧洲与其最大全球竞争对手美国和中国之间的差距。
好消息是，欧洲拥有成功竞争所需的许多资产。通过采取雄心勃勃的行动巩固这些优势，可以帮助欧洲成为更具吸引力的制药投资目的地。
CRA报告考察了五个关键点，这些点决定了公司（无论大小）的投资决策。
1. 成功的基础
成功的生物技术初创公司的核心条件包括获得风险资本、知识产权(IP)保护以及对早期公司的监管激励。美国在这三方面都优于欧洲，而中国在风险资本融资方面领先欧洲，并决心迅速赶上知识产权保护。
全球范围内，美国公司获得了大部分生物技术风险资本融资。这种投资通常伴随着对早期公司 invaluable 的专业知识和行业网络的获取。
尽管报告指出欧洲在科学研究和出版物等传统领域具有一些优势，但这并未转化为商业成果。美国在新专利方面处于领先地位。中国在生物技术专利申请中的份额从2001年的不到1%增加到2020年的10%。同期欧洲的份额从23%下降到18%。
欧洲在支持生物技术初创公司方面的相对弱势反映在最近的趋势中。自2020年以来，67家在欧盟上市的生物技术公司中有66家选择在欧盟以外上市。这充分说明了公司如何看待欧洲作为成长和运营之地。
2. 临床开发
多年来，创新型医药公司（无论大小）一直强调加强欧洲临床开发环境的机会。该过程可能支离破碎、官僚化且成本高昂，为寻求将创新药物带给患者的公司带来挑战。
在美国，临床试验启动时间比欧盟短，尽管运行试验的成本可能高于欧洲某些地区。然而，这些成本通常被强大的商业环境所抵消，该环境提供了更多吸引投资和收回研发支出的机会。与此同时，中国已建立起高度成本效益的临床研究环境。
这些挑战的影响正变得越来越明显。近年来，欧洲在临床开发方面已落后于全球竞争对手。CRA报告指出，2013年至2023年间，欧洲商业赞助的临床试验份额从22%下降至12%，而同期中国的份额从5%上升至18%。
如果这一趋势继续下去，将对我们的患者、医院和经济产生影响。
3. 建立生产
对于渴望扩大的小型公司来说，找到技术熟练的员工是一个重大挑战。开发先进疗法的快速成长公司因此可能难以建立制造能力，但它们也缺乏聘请合同制造组织(CMO)所需的资金。
对于生物技术公司来说，在没有收入的情况下，将其第一个产品通过临床开发并扩大制造规模是一个漫长而不确定的过程——所有这些都必须在没有收入的情况下完成。即使它们成功了，前方还有更多障碍。
4. 准备上市
考虑报告中的这个统计数据：全球78%的新药在一年内在美国销售。在欧洲，这一比例为15%。毫无疑问，欧洲推出新药的方式特别繁琐。
除了需要欧洲药品管理局(EMA)的中央营销授权外，公司还必须经过额外的国家特定卫生技术评估(HTA)流程。报销和准入系统也因国家而异，产生了沉重的官僚负担，即使是大型制药公司也可能难以应对。
至关重要的是，公司面临着获得监管批准但未获得国家HTA机构积极决定的真正风险。在美国则不是这种情况，在那里，除了拥有更快的营销授权外，公司也不必准备HTA申请。
这直接关系到难题的最后一部分：在欧洲做生意的成本。
5. 维持运营
在欧洲国家运营的制药公司 increasingly 面临回扣和强制性回扣，要求它们返还部分利润。此外，一些政府对创新药物采取成本控制措施。结果是价格下行压力，相当于对利润的额外税收。
中国和美国都没有对盈利能力施加此类限制，这对企业研发投资决策产生了不可避免的影响：在高度竞争的全球环境中，欧洲正成为一个越来越没有吸引力的经商之地。对于依赖风险资本的小公司来说，投资回报前景的减少可能对其筹款努力造成毁灭性影响。
生物技术法案的影响
欧盟委员会于2025年12月提出的欧盟生物技术法案，承认了上述几个挑战。它包括旨在缩小欧洲与美国和中国之间差距的措施。这些措施包括对临床试验和监管时间表的可喜改革，以及增加公共和私人资金的更广泛承诺。
然而，尽管生物技术法案可能为欧洲研究生态系统带来积极效果，但如果缺乏加强商业环境的措施，其对竞争力的影响将是有限的。
与此同时，美国和中国继续大力投资加强其生物技术生态系统，包括支持往往是突破性创新来源的小公司。
如果欧洲想要引领，我们必须抓住这一时刻，超越我们竞争对手今天所处的位置。这是我们塑造未来的最佳机会。
了解EFPIA对生物技术法案的立场。
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