从左到右：娜达·阿尔卡亚特、米格尔·阿马多、娜塔莉亚·戴奇、安德烈亚斯·埃门多弗和凯特·斯托克曼（摄影：费尔多斯·阿尔-法鲁克）
里斯本——在RAPS 2026年欧洲法规趋同会议的闭幕全体会议上，监管机构和行业代表强调了简化法规以促进创新的重要性；然而，他们警告说，过度简化可能会适得其反，并导致未来需要更多监管。
凯特·斯托克曼(Kate Stockman)，强生消费品公司(Kenvue)法规事务副总裁，主持了此次小组讨论，并询问简化法规是否能够促进创新，或者创新是否能够实现更简单的法规。
"本周我们听到了很多关于医疗器械和药品、MDR 2.0、人工智能(AI)法案、数字化等不断发展的监管框架的讨论，所有这些都在推动我们作为法规专业人员的工作方式发生变革，"斯托克曼表示。"尽管我们正处于一些复杂性的过渡期，我认为达·芬奇曾说过，'简单是终极的精妙'，而简单可以让创新规模化。"
"随着监管系统变得更加先进，我们有责任确保它们易于理解和操作……但也必须保持以人为中心，以推动患者获取，"她补充道。
罗氏(Roche)主要法规项目总监安德烈亚斯·埃门多弗(Andreas Emmendoerffer)表示，简化和创新相辅相成，互相促进。他强调，将产品推向市场需要简化现有监管体系，并创新以实施新模式和原则。
爱德华兹生命科学(Edwards Lifesciences)法规事务副总裁娜塔莉亚·戴奇(Nataliya Deych)同意简化和创新通常是相互关联的。
"当你考虑简化时，它通过释放时间、预算和注意力来促进创新，"她说。"作为回报，创新促进了简化。"
"想想微创疗法，想想医院的数字路径、数字基础设施，"她补充道。"它们都对医院的容量做出反应，而容量今天是医院面临的主要挑战之一，特别是在新冠疫情之后。"
Complear首席创新官米格尔·阿马多(Miguel Amador)表示，过度简化法规也可能导致缺乏清晰度，最终迫使欧盟委员会回到绘图板，重新修订和协商新法规。
"我们今天需要清晰度，但同时，我们需要一种适应事物进展的方式，"阿马多说。"我认为，对于拥有27个成员国、不同意见的欧洲来说，简单绝对是最大的挑战……当创新寻求清晰度时。"
欧盟委员会政策官员娜达·阿尔卡亚特(Nada Alkhayat)指出，欧盟一直在努力支持创新并简化法规。她呼应了这一点，在拟议的医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)更新中，简化和创新是相辅相成的，尽管她强调这些原则必须与确保患者安全相平衡。
"如果你过度简化，那么创新就会变得困难，因为你可能没有特定的规则，而这些规则对你来说可能是必要的，以便为你的设备制定更像规则手册的东西，以进入市场并服务患者，"阿尔卡亚特说。"然而，如果它过于复杂，那么创新也变得困难。"
"更多的是要找到那种平衡，即简化支持创新，反之亦然，创新本身在挑战简化，但周围有工具，"她补充道。
阿尔卡亚特表示，在其对MDR/IVDR的拟议改革中，委员会试图利用简化来解决法律确定性和风险比例问题，减少信息重复时可能的报告义务，并促进创新方法或工具以实现合规。她还指出，可预测性是其简化工作的关键方面。
"当所有参与者都知道根据什么时间线、什么迭代等期望他们做什么，那么他们就可以更好地规划，并且他们可以从公告机构和制造商的角度进行必要的结构化对话并明确期望，"阿尔卡亚特说。"这也是我们试图交付的简化成果。"
埃门多弗表示，从他在一家拥有组合产品和独立设备的大型制药公司的角度来看，对MDR和IVDR的拟议修正案是增强欧洲竞争力的正确方向。他指出，有一个单一的办公室可以联系以处理医疗器械和药品申请是很好的，并表示他赞赏寻求科学建议的能力。他赞扬了委员会在新的药品立法方面的工作，强调了监管沙盒的好处。
斯托克曼同意他的评估，并强调MDR/IVDR中的结构化对话将对制造商产生重大影响，提供透明度和可预测性，特别是在早期产品开发阶段。
戴奇表示，虽然欧洲失去作为率先将创新医疗技术产品推向市场领导者的地位有合理的安全原因，但她很高兴委员会正在努力使其对创新更具吸引力，并表示他们需要找到正确的平衡。
阿马多强调，监管不等同于官僚主义，并指出与欧洲相比，美国在GDP中对监管科学的资助比例更高。他补充说，当存在不确定性时，监管机构应该被授权更舒适地做出决定。
"事情会失败。我们只是希望快速失败，不要伤害我们的人，因为相反往往是一个伦理问题，"他说。
埃门多弗表示，从行业角度来看，委员会应该提出额外的措施来进一步简化，例如让欧洲药品管理局(EMA)扮演更多或协调角色，并试点一个系统，允许药物和设备临床试验的单一提交。
"承认我们有一个联邦系统，我认为这已经是朝着正确方向的勇敢一步，而且不应该是终点，"埃门多弗说。"我认为这只是创新的开始，而不是创新的结束。"
阿尔卡亚特表示，委员会尽最大努力提出了简化法规的措施，不仅是为了推动创新，也是为了确保公共安全和产品供应。她补充说，修订现在掌握在欧盟共同立法者手中。
一些小组成员表示，他们也希望看到成员国和公告机构之间更多的协调一致性。
阿尔卡亚特指出，欧盟监管框架是一个混合系统，有52个公告机构，而在MDR下，有27个主管当局与依赖伙伴，12个专家小组，以及一个第13个筛选小组，共同提供综合专业知识。她指出，将专业知识汇集在一起是医疗器械协调小组及其13个小组的角色，每个小组都有不同的专业，也将公告机构聚集在一起，以协调其做法，统一原则，并统一指南。
"这是一项艰巨的任务；52个不同的[公告机构]意见，27个不同的[主管当局]意见，加上行业、医疗保健专业人员和患者的贡献，"阿尔卡亚特说。"这需要时间，但这是我们付出的代价。"
"这是我们联盟的美丽代价，也是为了能够将你的产品投放市场，覆盖所有27个成员国，"她补充道。"希望还能超越这一点，因为我们知道有很多依赖伙伴。"
阿尔卡亚特还谈到了委员会在国际监管合作方面的工作。她指出，欧盟已经积极参与国际医疗器械监管论坛(IMDRF)和医疗器械单一审核项目(MDSAP)。
"有时得出的结论是，我们有时在欧洲面临的问题是全球许多其他监管机构面临的挑战，这并不奇怪，"阿尔卡亚特说。"重要的是有机会与来自澳大利亚、加拿大、美国、日本、韩国的同行一起集思广益，从他们的经验中学习，并能够将其转化为具体的东西，如预定变更控制计划(PCCP)、监管沙盒、突破性路径，例子不胜枚举。"
"许多这些原则已经在国际层面上共同开发，"她补充道。"我们看到这是一个简化本身的好机会。"
阿尔卡亚特指出，委员会已经在开发国际指南和标准方面投入了大量时间和资源，并决定在考虑欧盟特定要求的同时，在欧盟层面采用相同的指南和标准是有意义的。
斯托克曼询问阿尔卡亚特关于委员会对人工智能(AI)和大型语言模型(LLM)在医疗保健中的使用及其监管挑战的看法。阿尔卡亚特指出，LLM应用多种多样，从通用AI到健康产品，再到为临床决策设计的产品，他们正在努力了解这些产品的监管边界在哪里。
"我们不能采用最严格的、风险规避的方法，即说一切都是医疗器械，这不现实，"阿尔卡亚特说。"我认为它本身并不支持创新，但更多的是公司实践。"
"并非所有模型都相同，它们的训练方式不同，它们没有相同的提示或操作，它们不会使用相同的数据来提供特定的输出，"她补充道。
阿尔卡亚特表示，委员会正在与主管当局合作，检查当前市场上一些LLM生成的输出以及这些输出是如何触发的。例如，她说，一个在不做出推论或结论的情况下总结医生-患者互动的AI将被视为通用LLM。
"目前，我们正在作为监管机构和监管科学界建立我们的知识库，"阿尔卡亚特说。"我们正在采样不同的案例，我们正在调查每个模型是如何训练的，制造商可能在哪里将界限推入这个灰色区域。"
"我们希望基于此，我们能够提出一个有根据的结果，希望可以发布并提供法律确定性，"她补充道。"但过早的法律确定性对创新也不利。"
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