欧盟理事会已就旨在促进欧盟生物技术领域创新的针对性卫生立法修正案达成一致意见。拟议的《欧洲生物技术法案I指令》更新了关于基因修饰微生物(GMMs)和器官处理的规则。
塞浦路斯共和国卫生部长尼奥菲托斯·查拉兰比德斯表示："今天的协议发出了一个明确信号，表明欧洲致力于继续保持生物技术领域的全球领导者地位。通过现代化基因修饰微生物和器官处理规则，我们正在创造一个支持创新的监管环境，同时保持高水平的安全、透明度和公众信任。"
指令目的
该拟议指令配合《欧洲生物技术法案I条例》，旨在通过使创新想法从实验室更快、更便捷地进入市场，加强欧洲的生物技术潜力。该提案修正了两项现有指令，目标是：
- 简化某些基因修饰微生物投放市场的规则
- 更新器官处理规则以反映近期科学进展
拟议的变更将通过为符合预设安全标准的某些基因修饰微生物引入更有效的监管流程，使欧盟能够从基因修饰微生物的创新潜力中受益。
关于器官，最新的科学和临床发展延长了器官获取和移植之间的时间间隔。这些发展为创新的器官处理方法创造了机会。
欧盟理事会立场
提高清晰度和精确性
欧盟理事会的授权增加了该指令的清晰度、精确性和详细程度，包括：
- 使术语与其他相关立法保持一致
- 重组文本元素并澄清规定以确保有效实施
- 澄清欧盟委员会和成员国各自的权限
例如，欧盟理事会将"低风险基因修饰微生物"一词替换为"符合加速程序条件的基因修饰微生物"，以反映该法案的整体意图，并避免给人留下不符合此类别的基因修饰微生物按定义就是"高风险"的印象。
器官的自体使用
关于器官处理，欧盟理事会澄清了器官"自体"使用(即在同一人体内进行移植)与将器官移植给另一个人的区别。由于自体移植通常在紧急情况下进行，新规定确保外科医生的行动不会受到限制性监管要求的阻碍。
同意有效性
欧盟理事会的立场还澄清了与基因修饰微生物相关的同意有效性规则。根据欧盟委员会的原始提案，一旦同意将基因修饰微生物投放市场，这种同意将无限期有效。欧盟理事会通过将初始同意的有效期限制在最长10年，引入了额外的保障措施。在续期时，除非适用某些例外情况，同意将被无限期授予。
个人数据处理
欧盟理事会的立场引入了新规定，考虑到了在器官移植背景下可能需要处理个人数据以确保患者安全和高水平的医疗保健标准，以及促进跨境数据共享，以帮助分析更广泛患者群体的移植结果。因此，它包含了规定，在此类情况下，处理个人数据可被视为符合公共利益。
下一步
一旦欧洲议会确立其立场，两个机构将进入谈判以就最终文本达成一致。
背景
《欧洲生物技术法案I指令》于2025年12月16日作为欧盟委员会健康一揽子计划的一部分发布。它通过引入针对指令2001/18/EC(关于基因修饰微生物投放市场)和指令2010/53/EU(关于器官处理)的针对性修正案，支持《欧洲生物技术法案I条例》更广泛的目标，旨在促进创新、增强法律确定性、确保现有欧盟立法行为之间的一致性，并考虑科学和技术发展。
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