美国食品药品监督管理局计划在未来几周批准通用药物亚叶酸的新用途,用于治疗患有“脑叶酸缺乏症和自闭症症状”的儿童,联邦卫生部门领导人在周一发表于POLITICO杂志的评论文章中透露。
这些官员——美国食品药品监督管理局局长马蒂·马卡里、美国国立卫生研究院院长杰伊·巴塔查里亚以及美国医疗保险和医疗补助服务中心主任梅赫梅特·奥兹——指出,他们认为有研究证据表明亚叶酸(又称叶酸亚)可能帮助叶酸缺乏的儿童。他们表示,目前用于治疗癌症和贫血患者的亚叶酸,有证据显示可改善自闭症儿童的言语沟通能力。但他们在评论文章中强调,该药物“并非自闭症的治愈方案”。
尽管科学家认为这种维生素B形式对部分自闭症患者可能具有前景,但他们警告当前数据有限,该药物仍需更多研究。
该部门领导人还建议孕妇在咨询医疗保健提供者后“谨慎”使用泰诺和通用对乙酰氨基酚,但承认关于该药物使用是否与后续自闭症及注意力缺陷多动障碍诊断存在关联的研究存在矛盾。
“未来几周,美国食品药品监督管理局将批准亚叶酸作为脑叶酸缺乏症和自闭症症状儿童的治疗方案。全美超过半数儿童由医疗补助计划或儿童健康保险计划承保,因此此次美国食品药品监督管理局标签变更后,各州将被要求在全国范围内覆盖亚叶酸费用,”这些部门领导人表示,他们提到了针对低收入人群的联邦-州政府医疗保险计划。
该评论文章发表之际,白宫于周一宣布了相关举措。卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪今年四月承诺将在九月前公布自闭症成因的明确答案。
由于已知存在出生缺陷风险,医生已建议孕妇避免服用布洛芬或艾德维尔,使对乙酰氨基酚成为孕期唯一获批用于缓解疼痛和退烧的非处方药。官员们写道,发烧本身也会对胎儿构成风险并可能导致神经管缺陷。
“包括护士健康研究II和波士顿出生队列在内的大规模队列研究的同行评审数据证实了这种关联,”他们写道,提及哈佛大学和约翰斯·霍普金斯大学的长期研究。“同时,我们也认识到相关文献仍在发展,家族对照研究未能发现这种关联。”
根据美国妇产科医师学会主席斯蒂文·弗莱施曼的说法,母胎医学会和美国妇产科医师学会目前仍维持对对乙酰氨基酚的现有指导方针。
“这些研究仅寻找关联性,并未证明因果关系,”美国妇产科医师学会临床共识委员会成员彼得·伯恩斯坦博士表示,“不治疗发烧可能增加妊娠风险,其危害显然大于使用泰诺。”
周一,英国药品和保健品管理局首席安全官发表声明支持对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)的安全性。
“患者安全是我们的首要任务。目前没有证据表明孕期使用扑热息痛会导致儿童自闭症,”英国药品和保健品管理局首席安全官艾莉森·凯夫表示,“按照说明使用时,扑热息痛仍是孕妇推荐的止痛选择。”
爱丽丝·米兰达·奥尔斯泰因为本报道做出贡献。
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