美国食品药品监督管理局批准利布洛泽作为骨髓增生异常综合征相关贫血一线疗法
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准百时美施贵宝公司的利布洛泽（luspatercept-aamt）用于治疗极低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者的贫血症状。该药物被指定为尚未接受促红细胞生成素刺激剂（ESA）治疗患者的首选用药方案。
利布洛泽可促进晚期红细胞成熟，此前已获批用于治疗需定期输血的β地中海贫血成年患者，以及对促红细胞生成素刺激剂治疗无效的患者。据 Drugs.com 数据，利布洛泽 25 mg 注射用粉针剂单支价格约为 4011 美元，75 mg 规格单支价格约为 12,013.37 美元。自 2021 年 11 月起，该药物由默克公司通过全球合作进行研发和商业化。
美国食品药品监督管理局批准阿得拉尔首仿药上市
美国食品药品监督管理局已批准武田制药阿得拉尔（lisdexamfetamine dimesylate）胶囊剂及咀嚼片的首批仿制药，用于治疗 6 岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者以及成人中重度暴食障碍。此次批准涉及 15 家不同制造商。
阿得拉尔于 2007 年获 FDA 批准用于 ADHD 治疗，2015 年扩展至暴食障碍适应症。根据美国卫生系统药剂师协会数据，该药物曾因生产延迟和需求激增出现短缺，包括 60 mg 和 70 mg 规格（100 粒装）产品。武田公司表示 60 mg 与 70 mg 规格胶囊目前处于间歇性缺货状态，预计将持续至 2023 年 9 月。
美国食品药品监督管理局对贝伐珠单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性发出完整回应函
美国食品药品监督管理局已向展望治疗公司（Outlook Therapeutics）发出完整回应函（CRL），针对其生物制品许可申请——用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的眼科制剂利泰纳瓦（bevacizumab-vikg，贝伐珠单抗改良剂型）。监管机构指出该申请存在质量问题、生产前检查缺陷以及实质性证据不足。
监管方确认关键性试验达到安全性和有效性终点且具有统计学显著性。该公司将申请正式会议以解决上述问题并确定后续步骤。
贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，作为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂可阻断血管生成。该产品以安维汀（Avastin）商品名获批用于结直肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤、肾癌、宫颈癌及卵巢癌治疗，并被超说明书用于湿性 AMD。目前已有多种安维汀生物类似药上市，包括 Mvasi、Zirabev、Alymsys 和 Vegzelma，但仅获批用于癌症适应症。
强生申请巴伐替尼用于尿路上皮癌的完全批准
强生公司已提交巴伐替尼（erdafitinib）的补充新药申请（sNDA），寻求该药物用于转移性尿路上皮癌患者的完全批准。巴伐替尼是一种激酶抑制剂，适用于存在易感成纤维细胞生长因子受体（FGFR）3 基因改变且既往治疗后病情进展的成年患者。
FDA 曾于 2019 年授予巴伐替尼加速批准。据 Drugs.com 数据，巴伐替尼 3 mg 规格 56 片装定价 19,848.65 美元，通过 CVS Specialty 药房配送。强生公司提供处方自付 5 美元的共付计划，年度最高报销额度为 25,000 美元。
该补充申请基于 III 期 THOR 研究队列 1 数据，该研究达到总生存期（OS）主要终点。接受巴伐替尼治疗的患者中位总生存期超过一年，死亡风险降低 36%。
艾伯维向美国及欧洲监管机构提交瑞莎珠单抗用于溃疡性结肠炎的申请
艾伯维公司已向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局（EMA）提交申请，寻求瑞莎珠单抗（risankizumab）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者的新适应症。
瑞莎珠单抗通过抑制白介素-23（一种参与炎症反应的细胞因子）发挥作用，该因子被认为与多种慢性免疫介导疾病相关。该药物由勃林格殷格翰与艾伯维合作开发，目前获批用于银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病治疗。瑞莎珠单抗单剂定价为 19,734.61 美元。
溃疡性结肠炎适应症申请得到两项 III 期临床试验支持：诱导研究 INSPIRE 和维持研究 COMMAND。在诱导研究中及维持研究第 52 周，接受瑞莎珠单抗治疗的患者达到临床缓解主要终点的比例显著高于安慰剂组。
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